Sammenlign de nyrebeskyttende virkninger af Febuxostat og Benzbromaron
23. juli 2019 opdateret af: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Sammenlign de nyrebeskyttende virkninger af Febuxostat og Benzbromaron hos patienter med kronisk nyresygdom med GFR 20-50 ml/min.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om febuxostat og benzbromaron kunne beskytte nyrefunktionen, og hvilken der kunne være bedre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk nyresygdom med hyperurikæmi og glomerulær filtrationshastighed (GFR) 20-50 ml/min blev behandlet med febuxostat eller benzbromaron.
Følg op på ændringerne af serumurinsyre, serumkreatinin og GFR-niveauer.
Sammenlign virkningerne på nyrefunktionen af disse to lægemidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed (GFR,20-50ml/min), som matcher et af følgende kriterier:
- Gigt
- Hyperurikæmi patienter uden gigt, men har kardiovaskulær risiko og serum urinsyre > 480umol/L
- Hyperurikæmipatienter uden gigt, men med serumurinsyre > 540umol/L
Ekskluderingskriterier:
- GFR<20ml/min eller GFR >50ml/min
- Leverdysfunktion (aspartattransaminase eller/og alaninaminotransferase overstiger 2 gange normalområdet)
- Urinvejsobstruktion
- ustabil angina, hjertesvigt (stadium III-IV, NYHA), nyt slagtilfælde, behov for diuretika til langtidsbehandling
- Alvorlige lungesygdomme eller kræftformer
- Gravid kvinde eller kvinde, der forbereder sig på at blive gravid, ammende mødre
- ude af stand til at underskrive informeret samtykkeformular, eller være uenig i opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Febuxostat
tage oralt, 40mg om dagen, i 1 år
|
Det virker som en hæmmer af xanthinoxidase og sænker dermed uratkoncentrationerne i kroppen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Benzbromaron
tage oralt, 50mg om dagen, i 1 år
|
Det er strukturelt relateret til det antiarytmiske amiodaron, og det er et urikosurisk middel og ikke-konkurrerende hæmmer af xanthinoxidase
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Blodprøve for serumurinsyre og kreatinin, ifølge ligning for at estimere glomerulær filtrationshastighed
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin protein
Tidsramme: 3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
|
urintest for mikroproteinmarkører og 24-timers urinproteinkvantificering
|
3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
|
|
bivirkning af lægemidlet
Tidsramme: 1. måned, 2. måneder, 3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
|
registrere alle bivirkninger af lægemidlet
|
1. måned, 2. måneder, 3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ling Wang, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2015
Først opslået (Skøn)
14. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FB2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .