Sammenlign de nyrebeskyttende effektene av Febuxostat og Benzbromarone
23. juli 2019 oppdatert av: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Sammenlign de nyrebeskyttende effektene av Febuxostat og Benzbromarone hos pasienter med kronisk nyresykdom med GFR 20-50 ml/min.
Hensikten med denne studien er å finne ut om febuxostat og benzbromaron kan beskytte nyrefunksjonen, og hvilke som kan være bedre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk nyresykdom med hyperurikemi og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) 20-50 ml/min ble behandlet med febuksostat eller benzbromaron.
Følg opp endringene i serumurinsyre, serumkreatinin og GFR-nivåer.
Sammenlign effekten på nyrefunksjonen til disse to legemidlene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR,20-50ml/min) som samsvarer med ett av følgende kriterier:
- Gikt
- Hyperurikemipasienter uten gikt, men har kardiovaskulær risiko og serumurinsyre > 480umol/L
- Hyperurikemipasienter uten gikt, men med serumurinsyre > 540umol/L
Ekskluderingskriterier:
- GFR<20ml/min eller GFR >50ml/min
- Leverdysfunksjon (aspartattransaminase eller/og alaninaminotransferase overstiger 2 ganger normalområdet)
- Urinveisobstruksjon
- ustabil angina, hjertesvikt (stadium III-IV, NYHA), nytt slag, trenger diuretika for langtidsbehandling
- Alvorlige lungesykdommer eller kreft
- Gravid kvinne eller kvinne som forbereder seg på å bli gravid, ammende mødre
- kan ikke signere informert samtykkeskjema, eller være uenig i oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Febuxostat
ta oralt, 40 mg per dag, i 1 år
|
Det virker som en hemmer av xanthinoksidase, og reduserer dermed uratkonsentrasjoner i kroppen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Benzbromarone
ta oralt, 50 mg per dag, i 1 år
|
Det er strukturelt relatert til det antiarytmiske amiodaronet, og det er et urikosurisk middel og ikke-konkurrerende hemmer av xanthinoksidase
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Blodprøve for serumurinsyre og kreatinin, i henhold til ligningen for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urin protein
Tidsramme: 3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
|
urintest for mikroproteinmarkører og 24-timers urinproteinkvantifisering
|
3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
|
|
uønsket legemiddelreaksjon
Tidsramme: 1. måned, 2. måneder, 3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
|
registrere alle bivirkningene
|
1. måned, 2. måneder, 3. måneder, 6. måneder, 9. måneder, 12. måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ling Wang, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FB2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Febuxostat
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of XuzhouUkjent
-
University of Mississippi Medical CenterAvsluttetBlodtrykk | GiktForente stater
-
AstraZenecaFullførtType 2 diabetes | Albuminuri | HyperurikemiForente stater
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hyperurikemi
-
Ningbo No. 1 HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-alkoholisk fettleversykdomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
TakedaFullført