フェブキソスタットとベンズブロマロンの腎保護効果の比較
2019年7月23日 更新者：Ai Peng、Shanghai 10th People's Hospital
GFR 20-50ml/分の慢性腎臓病患者におけるフェブキソスタットとベンズブロマロンの腎保護効果の比較
この研究の目的は、フェブキソスタットとベンズブロマロンが腎機能を保護できるかどうか、およびどちらが優れているかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
高尿酸血症と糸球体濾過率 (GFR) 20 ～ 50 ml/分の慢性腎臓病患者は、フェブキソスタットまたはベンズブロマロンによって治療されました。
血清尿酸値、血清クレアチニン値、GFR 値の変化を追跡します。
これら 2 つの薬の腎機能への影響を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-糸球体濾過率（GFR、20-50ml / min）の慢性腎臓病患者で、次の基準のいずれかに一致します。
- 痛風
- 痛風のない高尿酸血症患者で心血管リスクがあり、血清尿酸値が480umol/Lを超える患者
- 痛風はないが血清尿酸値が540umol/L以上の高尿酸血症患者
除外基準:
- GFR<20ml/分またはGFR>50ml/分
- 肝機能障害（アスパラギン酸トランスアミナーゼまたは/およびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の2倍を超える）
- 尿路閉塞
- 不安定狭心症、心不全（ステージ III～IV、NYHA）、新たな脳卒中、長期治療のために利尿薬が必要
- 重度の肺疾患または癌
- 妊婦または妊娠準備中の女性、授乳中の母親
- インフォームドコンセントフォームに署名できない、またはフォローアップに同意できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェブクソスタット
1日40mgを1年間経口摂取
|
キサンチンオキシダーゼの阻害剤として作用し、体内の尿酸濃度を低下させます。
他の名前：
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|
実験的：ベンズブロマロン
1日50mgを1年間経口摂取
|
抗不整脈剤のアミオダロンと構造的に関連しており、尿酸排泄促進剤であり、キサンチンオキシダーゼの非競合的阻害剤です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：12ヶ月まで
|
糸球体濾過率を推定する式による、血清尿酸およびクレアチニンの血液検査
|
12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿タンパク
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
微量タンパク質マーカーの尿検査と 24 時間の尿タンパク質定量
|
3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
|
薬の副作用
時間枠：1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
|
すべての副作用を記録する
|
1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ling Wang, MD, PhD、Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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