- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02338323
Vergleichen Sie die Nierenschutzwirkung von Febuxostat und Benzbromaron
23. Juli 2019 aktualisiert von: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Vergleichen Sie die Nierenschutzwirkung von Febuxostat und Benzbromaron bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit GFR 20–50 ml/Min
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Febuxostat und Benzbromaron die Nierenfunktion schützen können und welches besser sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperurikämie und einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 20–50 ml/min wurden mit Febuxostat oder Benzbromaron behandelt.
Verfolgen Sie die Veränderungen der Serum-Harnsäure-, Serum-Kreatinin- und GFR-Spiegel.
Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser beiden Medikamente auf die Nierenfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR, 20–50 ml/min), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Gicht
- Hyperurikämie-Patienten ohne Gicht, aber mit kardiovaskulärem Risiko und Serum-Harnsäure > 480 μmol/l
- Patienten mit Hyperurikämie ohne Gicht, aber mit Serum-Harnsäure > 540 μmol/l
Ausschlusskriterien:
- GFR < 20 ml/min oder GFR > 50 ml/min
- Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase oder/und Alanin-Aminotransferase überschreiten das 2-fache des normalen Bereichs)
- Obstruktion der Harnwege
- instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Stadium III-IV, NYHA), neu aufgetretener Schlaganfall, benötigen Diuretika zur Langzeitbehandlung
- Schwere Lungenerkrankungen oder Krebs
- Schwangere oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, stillende Mütter
- nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen,oder mit der Nachverfolgung nicht einverstanden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Febuxostat
oral einnehmen, 40 mg pro Tag, für 1 Jahr
|
Es wirkt als Inhibitor der Xanthinoxidase und senkt so die Harnsäurekonzentration im Körper
Andere Namen:
|
Experimental: Benzbromaron
Nehmen Sie oral 50 mg pro Tag für 1 Jahr ein
|
Es ist strukturell mit dem Antiarrhythmikum Amiodaron verwandt und ist ein Urikosurikum und ein nicht-kompetitiver Inhibitor der Xanthinoxidase
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
|
Bluttest für Serum-Harnsäure und Kreatinin, gemäß Gleichung zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate
|
bis zum 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Protein im Urin
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
|
Urintest auf Mikroproteinmarker und Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin
|
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
|
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
|
Notieren Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen
|
1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ling Wang, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FB2015
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