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Vergleichen Sie die Nierenschutzwirkung von Febuxostat und Benzbromaron

23. Juli 2019 aktualisiert von: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital

Vergleichen Sie die Nierenschutzwirkung von Febuxostat und Benzbromaron bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit GFR 20–50 ml/Min

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Febuxostat und Benzbromaron die Nierenfunktion schützen können und welches besser sein könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Hyperurikämie und einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 20–50 ml/min wurden mit Febuxostat oder Benzbromaron behandelt. Verfolgen Sie die Veränderungen der Serum-Harnsäure-, Serum-Kreatinin- und GFR-Spiegel. Vergleichen Sie die Auswirkungen dieser beiden Medikamente auf die Nierenfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR, 20–50 ml/min), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Gicht
  2. Hyperurikämie-Patienten ohne Gicht, aber mit kardiovaskulärem Risiko und Serum-Harnsäure > 480 μmol/l
  3. Patienten mit Hyperurikämie ohne Gicht, aber mit Serum-Harnsäure > 540 μmol/l

Ausschlusskriterien:

  1. GFR < 20 ml/min oder GFR > 50 ml/min
  2. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase oder/und Alanin-Aminotransferase überschreiten das 2-fache des normalen Bereichs)
  3. Obstruktion der Harnwege
  4. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz (Stadium III-IV, NYHA), neu aufgetretener Schlaganfall, benötigen Diuretika zur Langzeitbehandlung
  5. Schwere Lungenerkrankungen oder Krebs
  6. Schwangere oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, stillende Mütter
  7. nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen,oder mit der Nachverfolgung nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Febuxostat
oral einnehmen, 40 mg pro Tag, für 1 Jahr
Es wirkt als Inhibitor der Xanthinoxidase und senkt so die Harnsäurekonzentration im Körper
Andere Namen:
  • Ulorisch
  • Adenurisch
Experimental: Benzbromaron
Nehmen Sie oral 50 mg pro Tag für 1 Jahr ein
Es ist strukturell mit dem Antiarrhythmikum Amiodaron verwandt und ist ein Urikosurikum und ein nicht-kompetitiver Inhibitor der Xanthinoxidase
Andere Namen:
  • Desurisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zum 12. Monat
Bluttest für Serum-Harnsäure und Kreatinin, gemäß Gleichung zur Schätzung der glomerulären Filtrationsrate
bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein im Urin
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Urintest auf Mikroproteinmarker und Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Notieren Sie alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen
1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ling Wang, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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