Confronta gli effetti protettivi renali di Febuxostat e Benzbromarone
23 luglio 2019 aggiornato da: Ai Peng, Shanghai 10th People's Hospital
Confronta gli effetti protettivi renali di Febuxostat e Benzbromarone nei pazienti con malattia renale cronica con GFR 20-50 ml/min
Lo scopo di questo studio è determinare se febuxostat e benzbromarone potrebbero proteggere la funzione renale e quale potrebbe essere migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale cronica con iperuricemia e velocità di filtrazione glomerulare (GFR) 20-50 ml/min sono stati trattati con febuxostat o benzbromarone.
Seguire le variazioni dei livelli sierici di acido urico, creatinina sierica e GFR.
Confronta gli effetti sulla funzione renale di questi due farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare (VFG, 20-50 ml/min) che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Gotta
- Pazienti con iperuricemia senza gotta ma con rischio cardiovascolare e acido urico sierico > 480umol/L
- Pazienti con iperuricemia senza gotta ma con acido urico sierico > 540umol/L
Criteri di esclusione:
- GFR<20 ml/min o GFR >50 ml/min
- Disfunzione epatica (l'aspartato transaminasi e/o l'alanina aminotransferasi superano di 2 volte il range normale)
- Ostruzione delle vie urinarie
- angina instabile, insufficienza cardiaca (stadio III-IV, NYHA), nuovo ictus, necessità di diuretici per il trattamento a lungo termine
- Gravi malattie polmonari o tumori
- Donna incinta o donna che si prepara ad essere incinta, madri che allattano
- incapace di firmare il modulo di consenso informato o non essere d'accordo con il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Febuxostat
prendere per via orale, 40 mg al giorno, per 1 anno
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Agisce come un inibitore della xantina ossidasi, abbassando così le concentrazioni di urato nel corpo
Altri nomi:
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Sperimentale: Benzbromarone
assumere per via orale, 50 mg al giorno, per 1 anno
|
È strutturalmente correlato all'antiaritmico amiodarone ed è un agente uricosurico e un inibitore non competitivo della xantina ossidasi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione renale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Analisi del sangue per acido urico e creatinina sierici, secondo l'equazione per stimare la velocità di filtrazione glomerulare
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proteine dell'urina
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
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test delle urine per marcatori di microproteine e quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore
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3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
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reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 1° mese, 2° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
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registrare tutte le reazioni avverse al farmaco
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1° mese, 2° mese, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ling Wang, MD, PhD, Department of Nephrology & Rheumatology, Shanghai Tenth People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FB2015
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