Hodnocení minimálního reziduálního onemocnění u DLBCL z bezbuněčné cirkulující DNA NGS (LymphoSeq)
5. července 2017 aktualizováno: Centre Henri Becquerel
Hodnocení minimálního reziduálního onemocnění u difuzních velkých B-buněčných lymfomů (DLBCL) z bezbuněčné cirkulující DNA pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Jedná se o prospektivní deskriptivní monocentrickou studii, jejímž účelem je popsat klonální evoluci mutačního vzoru v cfDNA u kohorty pacientů s difuzními velkými B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy (DLBCL) před, během a po standardní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Aby bylo možné určit a popsat klonální evoluci, bude shromážděno 30 případů DLBCL s dostupnou odpovídající nádorovou DNA a plazmou a analyzováno rutinně použitelným sekvenováním nové generace (NGS) v době diagnózy, uprostřed léčby, na konci léčby a při 12 měsíců po diagnóze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk do 18 let
- S formálně stanovenou diagnózou DLBCL nebo transformovaného přímého folikulárního lymfomu nebo folikulárního lymfomu 3B stupně nebo Burkittova lymfomu
- Nárok na léčbu imunochemoterapií, jako je R-CHOP, R-ACVBP nebo R-CHOP
- První linie léčby
- Být schopen těžit ze standardního vyšetření rozšíření (fluor-18 fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (18F-FDG-PET) a biopsie kostní dřeně s aspirací kostní dřeně)
- Písemný informovaný souhlas
- K dispozici je biopsie nádoru použitá pro diagnostiku
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nemůže podstoupit polychemoterapii jako R-CHOP, R-ACVBP nebo R-CHOP
- Pacient, který nemůže mít prospěch ze standardního hodnocení prodloužení a sledování pomocí fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie s fluorem-18 (18F-FDG-PET)
- Těhotná nebo kojící žena
- Opatrovnictví, kurátorství
- Pacient, který nemůže dodržovat lékařské postupy studie z geografických, sociálních, psychologických, jazykových nebo fyzických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sekvenování nové generace
Stanovení klonotypové evoluce minimální reziduální choroby sekvenováním nové generace.
|
DNA z plazmy, mononukleárních buněk periferní krve a kostní dřeně bude sekvenována NGS pro panel 34 genů.
nástroj pro hodnocení nádorů během studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete klonální evoluci během a po léčbě pomocí sekvenování nové generace
Časové okno: jeden rok
|
DNA z nádoru, DNA z periferní krve a DNA z kostní dřeně budou sekvenovány pomocí NGS pro panel 34 genů.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
|
doba mezi zařazením a progresí nebo relapsem nebo začátkem nové léčby
|
Jeden rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
čas mezi inkluzí a smrtí
|
jeden rok
|
|
Posuďte klonální architekturu v nádorové DNA a kostní dřeni
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
|
Porovnejte postup fluoro-18 fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (18F-FDG-PET) a kinetiku a vzorec somatických mutací identifikovaných v cfDNA
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Neoplastické procesy
- Lymfom
- Novotvar, reziduální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- CHB13.03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .