Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den minimale resterende sygdom i DLBCL fra cellefrit cirkulerende DNA af NGS (LymphoSeq)

5. juli 2017 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Vurdering af den minimale resterende sygdom i diffuse store B-celle lymfomer (DLBCL) fra cellefrit cirkulerende DNA ved næste generations sekvensering (NGS)

Dette er et prospektivt beskrivende monocentrisk studie, hvis formål er at beskrive den klonale udvikling af mutationsmønsteret i cfDNA hos en kohorte af patienter med diffuse store B-celle non-hodgkin lymfomer (DLBCL) før, under og efter standardbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme og beskrive den klonale udvikling, vil 30 DLBCL-tilfælde med tilgængelig matchet tumor-DNA og plasma blive indsamlet og analyseret ved rutinemæssigt anvendelig næste generations sekventering (NGS) på diagnosetidspunktet, midt i behandlingen, ved behandlingens afslutning og kl. 12 måneder efter diagnosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder op til 18 år
  • Med en formelt etableret diagnose af DLBCL eller transformeret straks follikulært lymfom eller 3B grad follikulært lymfom eller Burkitt-lignende lymfom
  • Berettiget til behandling med immunkemoterapi som R-CHOP, R-ACVBP eller R-CHOP som
  • Første behandlingslinje
  • At kunne drage fordel af standard forlængelsesvurdering (Fluor-18 fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (18F-FDG-PET) og knoglemarvsbiopsi med en knoglemarvsaspiration)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tumorbiopsi bruges til diagnose tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke kan modtage polykemoterapi som R-CHOP, R-ACVBP eller R-CHOP lignende
  • Patient, der ikke kan drage fordel af standard forlængelsesvurdering og opfølgning med Fluorine-18 fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi (18F-FDG-PET)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Værgemål, kuratur
  • Patient, der ikke kan følge undersøgelsens medicinske procedurer af geografiske, sociale, psykologiske, sproglige eller fysiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: næste generations sekvensering
Bestemmelse af klonotypisk udvikling af den minimale resterende sygdom ved næste generations sekventering.
Andet: næste generations sekvensering
DNA fra plasma, mononukleære celler fra perifert blod og knoglemarv vil blive sekventeret af NGS for et panel på 34 gener.
Enhed: Fluor-18 fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (18F-FDG-PET)
tumorvurderingsværktøj under undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den klonale udvikling under og efter behandling ved hjælp af Next Generation Sequencing
Tidsramme: et år
DNA fra tumor, DNA fra perifert blod og DNA fra knoglemarv vil blive sekventeret af NGS for et panel på 34 gener.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
tid mellem inklusion og progression eller tilbagefald eller påbegyndelse af en ny behandling
Et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
tid mellem inklusion og død
et år
Vurder den klonale arkitektur i tumor-DNA og knoglemarv
Tidsramme: et år
et år
Sammenlign proceduren for Fluor-18 fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (18F-FDG-PET) og kinetikken og mønsteret af somatiske mutationer identificeret i cfDNA
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Samarbejdspartnere

U918 ( Inserm unit)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB13.03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner