- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02339805
Ocena minimalnej choroby resztkowej w DLBCL z wolnego od komórek krążącego DNA metodą NGS (LymphoSeq)
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel
Ocena minimalnej choroby resztkowej w rozlanych chłoniakach z dużych komórek B (DLBCL) z krążącego bezkomórkowego DNA metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Jest to prospektywne, opisowe badanie monocentryczne, którego celem jest opisanie klonalnej ewolucji wzorca mutacji w cfDNA kohorty pacjentów z rozlanymi chłoniakami nieziarniczymi z dużych komórek B (DLBCL) przed, w trakcie i po standardowym leczeniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Aby określić i opisać ewolucję klonalną, 30 przypadków DLBCL z dostępnym dopasowanym DNA nowotworu i osoczem zostanie zebranych i przeanalizowanych za pomocą rutynowo stosowanego sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w momencie diagnozy, w połowie leczenia, na końcu leczenia i w 12 miesięcy po diagnozie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek do 18 lat
- Z formalnie ustalonym rozpoznaniem DLBCL lub transformowanego chłoniaka grudkowego prostego lub chłoniaka grudkowego stopnia 3B lub chłoniaka typu Burkitta
- Kwalifikuje się do leczenia immunochemioterapią, np. R-CHOP, R-ACVBP lub R-CHOP
- Pierwsza linia leczenia
- Możliwość skorzystania ze standardowej oceny przedłużenia (pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy fluoru-18 (18F-FDG-PET) i biopsja szpiku kostnego z aspiracją szpiku kostnego)
- Pisemna świadoma zgoda
- Dostępna jest biopsja guza stosowana do diagnozy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie może otrzymać polichemioterapii typu R-CHOP, R-ACVBP lub R-CHOP jak
- Pacjent, który nie może odnieść korzyści ze standardowej rozszerzonej oceny i obserwacji za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy fluoru-18 (18F-FDG-PET)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Opieka, kuratorstwo
- Pacjent, który nie może przestrzegać procedur medycznych badania z przyczyn geograficznych, społecznych, psychologicznych, językowych lub fizycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: sekwencjonowanie nowej generacji
Określenie ewolucji klonotypowej minimalnej choroby resztkowej przez sekwencjonowanie nowej generacji.
|
DNA z osocza, jednojądrzastej komórki krwi obwodowej i szpiku kostnego zostanie zsekwencjonowane przez NGS dla panelu 34 genów.
Narzędzie do oceny guza podczas badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ ewolucję klonalną podczas i po leczeniu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: rok
|
DNA z guza, DNA z krwi obwodowej i DNA ze szpiku kostnego będą sekwencjonowane przez NGS dla panelu 34 genów.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok
|
czas między włączeniem a progresją lub nawrotem lub rozpoczęciem nowego leczenia
|
Rok
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
czas między włączeniem a śmiercią
|
rok
|
Ocenić architekturę klonalną DNA nowotworu i szpiku kostnego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Porównaj procedurę pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy fluoru-18 (18F-FDG-PET) oraz kinetykę i wzór mutacji somatycznych zidentyfikowanych w cfDNA
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Procesy Nowotworowe
- Chłoniak
- Nowotwór, pozostałości
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB13.03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
University College, LondonZakończony
Badania kliniczne na sekwencjonowanie nowej generacji
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
Ascensia Diabetes CareZakończony
-
Ascensia Diabetes CareZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNieznanyGrzybica paznokciStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieCukrzyca | Cukrzyca | Glukoza, Niski poziom krwi | Glukoza, Wysoka KrewStany Zjednoczone
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada
-
University of NottinghamAstraZenecaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaZjednoczone Królestwo
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone