Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena minimalnej choroby resztkowej w DLBCL z wolnego od komórek krążącego DNA metodą NGS (LymphoSeq)

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Ocena minimalnej choroby resztkowej w rozlanych chłoniakach z dużych komórek B (DLBCL) z krążącego bezkomórkowego DNA metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)

Jest to prospektywne, opisowe badanie monocentryczne, którego celem jest opisanie klonalnej ewolucji wzorca mutacji w cfDNA kohorty pacjentów z rozlanymi chłoniakami nieziarniczymi z dużych komórek B (DLBCL) przed, w trakcie i po standardowym leczeniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić i opisać ewolucję klonalną, 30 przypadków DLBCL z dostępnym dopasowanym DNA nowotworu i osoczem zostanie zebranych i przeanalizowanych za pomocą rutynowo stosowanego sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w momencie diagnozy, w połowie leczenia, na końcu leczenia i w 12 miesięcy po diagnozie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek do 18 lat
  • Z formalnie ustalonym rozpoznaniem DLBCL lub transformowanego chłoniaka grudkowego prostego lub chłoniaka grudkowego stopnia 3B lub chłoniaka typu Burkitta
  • Kwalifikuje się do leczenia immunochemioterapią, np. R-CHOP, R-ACVBP lub R-CHOP
  • Pierwsza linia leczenia
  • Możliwość skorzystania ze standardowej oceny przedłużenia (pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy fluoru-18 (18F-FDG-PET) i biopsja szpiku kostnego z aspiracją szpiku kostnego)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dostępna jest biopsja guza stosowana do diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie może otrzymać polichemioterapii typu R-CHOP, R-ACVBP lub R-CHOP jak
  • Pacjent, który nie może odnieść korzyści ze standardowej rozszerzonej oceny i obserwacji za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy fluoru-18 (18F-FDG-PET)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Opieka, kuratorstwo
  • Pacjent, który nie może przestrzegać procedur medycznych badania z przyczyn geograficznych, społecznych, psychologicznych, językowych lub fizycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sekwencjonowanie nowej generacji
Określenie ewolucji klonotypowej minimalnej choroby resztkowej przez sekwencjonowanie nowej generacji.
Inny: sekwencjonowanie nowej generacji
DNA z osocza, jednojądrzastej komórki krwi obwodowej i szpiku kostnego zostanie zsekwencjonowane przez NGS dla panelu 34 genów.
Urządzenie: Pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy-18 fluoru (18F-FDG-PET)
Narzędzie do oceny guza podczas badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ewolucję klonalną podczas i po leczeniu za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: rok
DNA z guza, DNA z krwi obwodowej i DNA ze szpiku kostnego będą sekwencjonowane przez NGS dla panelu 34 genów.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Rok
czas między włączeniem a progresją lub nawrotem lub rozpoczęciem nowego leczenia
Rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
czas między włączeniem a śmiercią
rok
Ocenić architekturę klonalną DNA nowotworu i szpiku kostnego
Ramy czasowe: rok
rok
Porównaj procedurę pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy fluoru-18 (18F-FDG-PET) oraz kinetykę i wzór mutacji somatycznych zidentyfikowanych w cfDNA
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Współpracownicy

U918 ( Inserm unit)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB13.03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj