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Bewertung der minimalen Resterkrankung bei DLBCL aus zellfreier zirkulierender DNA durch NGS (LymphoSeq)

5. Juli 2017 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Bewertung der minimalen Resterkrankung bei diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen (DLBCL) anhand zellfreier zirkulierender DNA durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)

Dies ist eine prospektive deskriptive monozentrische Studie, deren Zweck es ist, die klonale Evolution des Mutationsmusters in cfDNA einer Kohorte von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (DLBCL) vor, während und nach der Standardbehandlung zu beschreiben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die klonale Evolution zu bestimmen und zu beschreiben, werden 30 DLBCL-Fälle mit verfügbarer passender Tumor-DNA und Plasma gesammelt und durch routinemäßig anwendbare Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) zum Zeitpunkt der Diagnose, in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung und danach analysiert 12 Monate nach Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bis 18 Jahre
  • Mit einer formell gestellten Diagnose von DLBCL oder transformiertem follikulärem Lymphom vom Typ 3B oder follikulärem Lymphom vom Grad 3B oder Burkitt-ähnlichem Lymphom
  • Geeignet für eine Behandlung durch Immunchemotherapie wie R-CHOP, R-ACVBP oder R-CHOP-ähnlich
  • Erste Behandlungslinie
  • In der Lage sein, von der standardmäßigen Erweiterungsbewertung (Fluor-18-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDG-PET) und Knochenmarkbiopsie mit einer Knochenmarkpunktion) zu profitieren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zur Diagnose verwendete Tumorbiopsie verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Polychemotherapie wie R-CHOP, R-ACVBP oder R-CHOP-like erhalten können
  • Patienten, die nicht von der standardmäßigen Erweiterungsbewertung und Nachsorge mit Fluor-18-Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDG-PET) profitieren können
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vormundschaft, Kuratorium
  • Patient, der den medizinischen Verfahren der Studie aus geografischen, sozialen, psychologischen, sprachlichen oder physischen Gründen nicht folgen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenzierung der nächsten Generation
Bestimmung der klonotypischen Evolution der minimalen Resterkrankung durch Sequenzierung der nächsten Generation.
Sonstiges: Sequenzierung der nächsten Generation
DNA aus Plasma, peripheren mononukleären Blutzellen und Knochenmark wird von NGS für eine Reihe von 34 Genen sequenziert.
Gerät: Fluor-18-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDG-PET)
Tumor-Assessment-Tool während der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die klonale Evolution während und nach der Behandlung durch Next Generation Sequencing
Zeitfenster: ein Jahr
DNA aus Tumoren, DNA aus peripherem Blut und DNA aus Knochenmark werden von NGS für eine Reihe von 34 Genen sequenziert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Zeit zwischen Aufnahme und Progression oder Rückfall oder Beginn einer neuen Behandlung
Ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Zeit zwischen Inklusion und Tod
ein Jahr
Bewerten Sie die klonale Architektur in Tumor-DNA und Knochenmark
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Vergleichen Sie das Verfahren der Fluorin-18-Fluorodesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDG-PET) und die Kinetik und das Muster der in cfDNA identifizierten somatischen Mutationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Mitarbeiter

U918 ( Inserm unit)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB13.03

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