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Valutazione della malattia residua minima in DLBCL da DNA circolante senza cellule mediante NGS (LymphoSeq)

5 luglio 2017 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Valutazione della malattia residua minima nei linfomi diffusi a grandi cellule B (DLBCL) da DNA circolante libero mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)

Questo è uno studio monocentrico descrittivo prospettico il cui scopo è descrivere l'evoluzione clonale del pattern mutazionale nel cfDNA di una coorte di pazienti con linfomi non Hodgkin diffusi a grandi cellule B (DLBCL) prima, durante e dopo il trattamento standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare e descrivere l'evoluzione clonale, 30 casi di DLBCL con DNA e plasma tumorale abbinati disponibili saranno raccolti e analizzati mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) routinariamente applicabile al momento della diagnosi, a metà trattamento, alla fine del trattamento e a 12 mesi dopo la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età fino a 18 anni
  • Con una diagnosi formalmente stabilita di DLBCL o linfoma follicolare subito trasformato o linfoma follicolare di grado 3B o linfoma simile a Burkitt
  • Idoneo a un trattamento mediante immunochemioterapia come R-CHOP, R-ACVBP o R-CHOP simile
  • Prima linea di trattamento
  • Essere in grado di beneficiare della valutazione di estensione standard (tomografia a emissione di positroni con fluoro-18 fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET) e biopsia del midollo osseo con aspirazione del midollo osseo)
  • Consenso informato scritto
  • Biopsia tumorale utilizzata per la diagnosi disponibile

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non può ricevere polichemioterapia come R-CHOP, R-ACVBP o R-CHOP
  • Paziente che non può beneficiare della valutazione di estensione standard e del follow-up mediante tomografia a emissione di positroni con fluoro-18 fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET)
  • Donna incinta o che allatta
  • Tutela, curatela
  • Paziente che non può seguire le procedure mediche dello studio per motivi geografici, sociali, psicologici, linguistici o fisici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sequenziamento di nuova generazione
Determinazione dell'evoluzione clonotipica della minima malattia residua mediante sequenziamento di nuova generazione.
Altro: sequenziamento di nuova generazione
Il DNA di plasma, cellule mononucleari del sangue periferico e midollo osseo sarà sequenziato mediante NGS per un pannello di 34 geni.
Dispositivo: Tomografia a emissione di positroni con fluoro-18 fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET)
strumento di valutazione del tumore durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'evoluzione clonale durante e dopo il trattamento mediante Next Generation Sequencing
Lasso di tempo: un anno
Il DNA del tumore, il DNA del sangue periferico e il DNA del midollo osseo saranno sequenziati mediante NGS per un pannello di 34 geni.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Un anno
tempo tra l'inclusione e la progressione o la ricaduta o l'inizio di un nuovo trattamento
Un anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
tempo tra l'inclusione e la morte
un anno
Valutare l'architettura clonale nel DNA tumorale e nel midollo osseo
Lasso di tempo: un anno
un anno
Confrontare la procedura di tomografia a emissione di positroni con fluoro-18 fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET) e la cinetica e il pattern delle mutazioni somatiche identificate nel cfDNA
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Collaboratori

U918 ( Inserm unit)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB13.03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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