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Evaluación de la enfermedad residual mínima en DLBCL a partir de ADN circulante libre de células por NGS (LymphoSeq)

5 de julio de 2017 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Evaluación de la enfermedad residual mínima en linfomas difusos de células B grandes (DLBCL) a partir de ADN circulante libre de células mediante secuenciación de próxima generación (NGS)

Se trata de un estudio prospectivo descriptivo monocéntrico cuyo objetivo es describir la evolución clonal del patrón mutacional en cfDNA de una cohorte de pacientes con Linfomas No Hodgkin Difusos de Células B Grandes (DLBCL) antes, durante y después del tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para determinar y describir la evolución clonal, se recolectarán y analizarán 30 casos de DLBCL con ADN tumoral y plasma coincidentes disponibles mediante secuenciación de próxima generación (NGS) aplicable de forma rutinaria en el momento del diagnóstico, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento y al final del mismo. 12 meses después del diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad hasta 18 años
  • Con un diagnóstico formalmente establecido de DLBCL o linfoma folicular directo transformado o linfoma folicular de grado 3B o linfoma tipo Burkitt
  • Elegible a un tratamiento por inmunoquimioterapia como R-CHOP, R-ACVBP o R-CHOP como
  • Primera linea de tratamiento
  • Poder beneficiarse de la valoración estándar de extensión (tomografía por emisión de positrones con flúor-18 fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET) y biopsia de médula ósea con aspiración de médula ósea)
  • Consentimiento informado por escrito
  • Biopsia tumoral utilizada para el diagnóstico disponible

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no puede recibir poliquimioterapia como R-CHOP, R-ACVBP o R-CHOP como
  • Paciente que no puede beneficiarse de la evaluación de extensión estándar y el seguimiento con tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa con flúor-18 (18F-FDG-PET)
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • tutela, curaduría
  • Paciente que no puede seguir los procedimientos médicos del estudio por razones geográficas, sociales, psicológicas, lingüísticas o físicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: secuenciación de próxima generación
Determinación de la evolución clonotípica de la enfermedad residual mínima mediante secuenciación de última generación.
Otro: secuenciación de próxima generación
El ADN de plasma, células mononucleares de sangre periférica y médula ósea será secuenciado por NGS para un panel de 34 genes.
Dispositivo: Tomografía por emisión de positrones con flúor-18 fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET)
Tumor Herramienta de evaluación durante el estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la evolución clonal durante y después del tratamiento por Next Generation Sequencing
Periodo de tiempo: un año
El ADN del tumor, el ADN de la sangre periférica y el ADN de la médula ósea se secuenciarán mediante NGS para un panel de 34 genes.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Un año
tiempo entre la inclusión y la progresión o la recaída o el comienzo de un nuevo tratamiento
Un año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
tiempo entre la inclusión y la muerte
un año
Evaluar la arquitectura clonal en el ADN tumoral y la médula ósea
Periodo de tiempo: un año
un año
Compare el procedimiento de tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa con flúor-18 (18F-FDG-PET) y la cinética y el patrón de mutaciones somáticas identificadas en cfDNA
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Colaboradores

U918 ( Inserm unit)

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Jardin, Professor, Centre Henri Becquerel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB13.03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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