Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986141 u zdravých subjektů

29. března 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986141 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jedné a více perorálních dávek BMS-986141 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální věk:

Část A SAD 65 let

Část B MAD 75 let

Část C MAD Japonec 75 let

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI=hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  3. Ženy, které nejsou v plodném věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) a muži ve věku 18 až 75 let včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné podávání nebo použití do 2 týdnů od podávání studovaného léčiva, léčiv na trhu nebo zkoušených léčiv, jak je uvedeno v protokolu
  2. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Panel 1: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo placebo jedna dávka ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Panel 2: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo placebo jedna dávka ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Panel 3: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo placebo jedna dávka ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Panel 4: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo placebo jedna dávka ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Panel 5: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo placebo jedna dávka ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Panel 6: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo placebo jedna dávka ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Panel 7: BMS-986141
Jedna dávka ústy, jak je uvedeno
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Panel 8: BMS-986141
Jedna dávka ústy, jak je uvedeno
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B Panel 1: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo Placebo ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B Panel 2: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo Placebo ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B Panel 3: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo Placebo ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C Panel 1: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo Placebo ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C Panel 2: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo Placebo ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C Panel 3: BMS-986141 nebo Placebo
BMS-986141 nebo Placebo ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986141
EXPERIMENTÁLNÍ: Část D Panel 1: BMS-986141 a Aspirin
BMS-986141 a Aspirin ústy, jak je uvedeno
Lék: Aspirin
Lék: BMS-986141
PLACEBO_COMPARATOR: Část D Panel 1: Placebo odpovídající BMS-986141 a Aspirinu
BMS-986141 placebo a aspirin ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: Aspirin
EXPERIMENTÁLNÍ: Část E Panel 1: BMS-986141 a itrakonazol
BMS-986141 a itrakonazol ústy, jak je specifikováno
Lék: Itrakonazol
Lék: BMS-986141

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii

Závažná nežádoucí příhoda (SAE)

Nežádoucí příhoda (AE)

Elektrokardiogram (EKG)
Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Bezpečnost měřená procentem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Snášenlivost měřená procentem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Koncentrace za 24 hodin (C24) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Poločas (T-HALF) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)] BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Index akumulace AUC (AI_AUC) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551; poměr AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň pozorované akumulace AUC (T-HALFeff_AUC) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Až do dne 14
MR_Cmax BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax)
Až do dne 14
MR_AUC(INF) z BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřskému AUC(INF), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(INF)]
Až do dne 14
MR_AUC(0-T) z BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Poměr AUC(0-T) metabolitu k mateřské AUC(0-T), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T)]
Až do dne 14
MR_AUC(TAU) z BMT-162853, BMT-162856 a BMT-181551
Časové okno: Až do dne 14
Poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřské AUC(TAU), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(TAU)]
Až do dne 14
Bezpečnost více dávek BMS-986141 a aspirinu u zdravých subjektů
Časové okno: Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Bezpečnost měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, AE vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření.
Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Snášenlivost více dávek BMS-986141 a aspirinu u zdravých subjektů
Časové okno: Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Bezpečnost BMS-986141 a itrakonazolu u zdravých subjektů
Časové okno: Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Bezpečnost měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Snášenlivost BMS-986141 a itrakonazolu u zdravých jedinců
Časové okno: Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii
Snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly SAE, úmrtí, nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů EKG, vitálních funkcí, laboratorních testů a fyzikálních vyšetření
Až 30 dní po přerušení dávkování nebo poslední účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV006-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit