Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986141 bij gezonde proefpersonen te evalueren

29 maart 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986141 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van een enkele en meerdere orale doses van BMS-986141 bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximale leeftijd:

Deel A SAD 65 jaar

Deel B MAD 75 jaar

Deel C MAD Japanse 75 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • PPD Development, LP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen
  2. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m2. BMI=Gewicht (kg)/[lengte (m)]2
  3. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (d.w.z. die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn) en mannen van 18 tot en met 75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig of gebruik binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, van op de markt gebrachte of onderzoeksgeneesmiddelen zoals gespecificeerd in het protocol
  2. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A Paneel 1: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo enkele dosis via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel A Paneel 2: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo enkele dosis via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel A Paneel 3: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo enkele dosis via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel A Paneel 4: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo enkele dosis via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel A Paneel 5: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo enkele dosis via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel A Paneel 6: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo enkele dosis via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel A Paneel 7: BMS-986141
Eenmalige orale dosis zoals aangegeven
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel A Paneel 8: BMS-986141
Eenmalige orale dosis zoals aangegeven
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel B Paneel 1: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo oraal zoals aangegeven
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel B Paneel 2: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo oraal zoals aangegeven
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel B Paneel 3: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo oraal zoals aangegeven
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel C Paneel 1: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo oraal zoals aangegeven
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel C Paneel 2: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo oraal zoals aangegeven
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel C Paneel 3: BMS-986141 of Placebo
BMS-986141 of Placebo oraal zoals aangegeven
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: BMS-986141
EXPERIMENTEEL: Deel D Paneel 1: BMS-986141 en aspirine
BMS-986141 en aspirine via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Aspirine
Geneesmiddel: BMS-986141
PLACEBO_COMPARATOR: Deel D Paneel 1: Placebo die overeenkomt met BMS-986141 en aspirine
BMS-986141 placebo en aspirine via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Aspirine
EXPERIMENTEEL: Deel E Paneel 1: BMS-986141 en Itraconazol
BMS-986141 en Itraconazol via de mond zoals gespecificeerd
Geneesmiddel: Itraconazol
Geneesmiddel: BMS-986141

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die leiden tot stopzetting en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaart
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek

Ernstig ongewenst voorval (SAE)

Bijwerking (AE)

Elektrocardiogram (ECG)
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaart
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Veiligheid gemeten door het percentage proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die leiden tot stopzetting en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaart
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Verdraagbaarheid gemeten door het percentage proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die leiden tot stopzetting en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaart
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Concentratie na 24 uur (C24) van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Halfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
AUC-accumulatie-index (AI_AUC) van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551; verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot AUC(TAU) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
Effectieve eliminatiehalfwaardetijd die de waargenomen mate van AUC-accumulatie verklaart (T-HALFeff_AUC) van BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Tot dag 14
MR_Cmax van BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Verhouding van metaboliet Cmax tot moeder-Cmax, gecorrigeerd voor molecuulgewicht (MR_Cmax)
Tot dag 14
MR_AUC(INF) van BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Verhouding van metaboliet AUC(INF) tot moeder-AUC(INF), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(INF)]
Tot dag 14
MR_AUC(0-T) van BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Verhouding van metaboliet AUC(0-T) tot moeder-AUC(0-T), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(0-T)]
Tot dag 14
MR_AUC(TAU) van BMT-162853, BMT-162856 en BMT-181551
Tijdsspanne: Tot dag 14
Verhouding van metaboliet AUC(TAU) tot moeder-AUC(TAU), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(TAU)]
Tot dag 14
Veiligheid van meerdere doses BMS-986141 en aspirine bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaren.
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Verdraagbaarheid van meerdere doses BMS-986141 en aspirine bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaart
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Veiligheid van BMS-986141 en itraconazol bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Veiligheid gemeten door het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die leiden tot stopzetting en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaart
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Verdraagbaarheid van BMS-986141 en itraconazol bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek
Verdraagbaarheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat SAE's, sterfgevallen, AE's die tot stopzetting leiden, en mogelijk klinisch significante veranderingen in ECG-parameters, vitale functies, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek ervaart
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of laatste deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV006-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren