Estudio de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986141 en sujetos sanos
29 de marzo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BMS-986141 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis orales únicas y múltiples de BMS-986141 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Edad Máxima:
Parte A SAD 65 años
Parte B MAD 75 años
Parte C MAD Japonés 75 años
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, ECG y determinaciones de laboratorio clínico
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive. IMC=Peso (kg)/[altura (m)]2
- Mujeres que no están en edad fértil (es decir, que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) y hombres, de 18 a 75 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Uso simultáneo o dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio, de fármacos comercializados o en investigación, como se especifica en el protocolo
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Parte A Panel 1: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o dosis única de placebo por vía oral según se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte A Panel 2: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o dosis única de placebo por vía oral según se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte A Panel 3: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o dosis única de placebo por vía oral según se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte A Panel 4: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o dosis única de placebo por vía oral según se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte A Panel 5: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o dosis única de placebo por vía oral según se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte A Panel 6: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o dosis única de placebo por vía oral según se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte A Panel 7: BMS-986141
Dosis única por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte A Panel 8: BMS-986141
Dosis única por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte B Panel 1: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Panel 2 de la Parte B: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte B Panel 3: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte C Panel 1: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Panel 2 de la Parte C: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte C Panel 3: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Panel 1 de la Parte D: BMS-986141 y aspirina
BMS-986141 y Aspirina por boca como se especifica
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PLACEBO_COMPARADOR: Panel 1 de la Parte D: Placebo que coincide con BMS-986141 y Aspirina
BMS-986141 placebo y aspirina por vía oral como se especifica
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EXPERIMENTAL: Parte E Panel 1: BMS-986141 e itraconazol
BMS-986141 e itraconazol por vía oral como se especifica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Evento adverso grave (SAE) Evento adverso (EA) Electrocardiograma (ECG) |
Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Tolerabilidad medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Seguridad medida por el porcentaje de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Tolerabilidad medida por el porcentaje de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Concentración a las 24 horas (C24) de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Vida media (T-HALF) de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Índice de acumulación AUC (AI_AUC) de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551; relación de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación de AUC observado (T-HALFeff_AUC) de BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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MR_Cmax de BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Relación entre la Cmax del metabolito y la Cmax original, corregida por el peso molecular (MR_Cmax)
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Hasta el día 14
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MR_AUC(INF) de BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Relación entre el AUC(INF) del metabolito y el AUC(INF) original, corregido por el peso molecular [MR_AUC(INF)]
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Hasta el día 14
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MR_AUC(0-T) de BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Relación entre el AUC(0-T) del metabolito y el AUC(0-T) original, corregido por el peso molecular [MR_AUC(0-T)]
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Hasta el día 14
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MR_AUC(TAU) de BMT-162853, BMT-162856 y BMT-181551
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Relación entre el AUC del metabolito (TAU) y el AUC original (TAU), corregido por el peso molecular [MR_AUC (TAU)]
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Hasta el día 14
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Seguridad de dosis múltiples de BMS-986141 y aspirina en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Seguridad medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos.
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Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Tolerabilidad de múltiples dosis de BMS-986141 y aspirina en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Tolerabilidad medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
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Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Seguridad de BMS-986141 e itraconazol en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Seguridad medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
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Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Tolerabilidad de BMS-986141 e itraconazol en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Tolerabilidad medida por el número de sujetos que experimentan SAE, muertes, EA que conducen a la interrupción y posibles cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio y exámenes físicos
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Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la última participación en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Aspirina
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- CV006-003
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