Studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986141 in soggetti sani
29 marzo 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio a dose crescente singola e multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986141 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi orali singole e multiple di BMS-986141 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Età massima:
Parte A TRISTE 65 anni
Parte B MAD 75 anni
Parte C MAD giapponese 75 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi. BMI=Peso (kg)/[altezza(m)]2
- Donne non potenzialmente fertili (ovvero in postmenopausa o chirurgicamente sterili) e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante o entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio, di farmaci commercializzati o sperimentali, come specificato nel protocollo
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Parte A Pannello 1: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo dose singola per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte A Pannello 2: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo dose singola per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte A Pannello 3: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo dose singola per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte A Panel 4: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo dose singola per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte A Panel 5: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo dose singola per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte A Panel 6: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo dose singola per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte A Pannello 7: BMS-986141
Singola dose per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte A Pannello 8: BMS-986141
Singola dose per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte B Pannello 1: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo per bocca come specificato
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SPERIMENTALE: Parte B Pannello 2: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo per bocca come specificato
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SPERIMENTALE: Parte B Pannello 3: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo per bocca come specificato
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SPERIMENTALE: Parte C Pannello 1: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo per bocca come specificato
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SPERIMENTALE: Parte C Pannello 2: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo per bocca come specificato
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SPERIMENTALE: Parte C Pannello 3: BMS-986141 o Placebo
BMS-986141 o Placebo per bocca come specificato
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SPERIMENTALE: Parte D Pannello 1: BMS-986141 e Aspirina
BMS-986141 e Aspirina per bocca come specificato
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PLACEBO_COMPARATORE: Parte D Pannello 1: Placebo corrispondente a BMS-986141 e Aspirina
BMS-986141 placebo e Aspirina per via orale come specificato
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SPERIMENTALE: Parte E Pannello 1: BMS-986141 e Itraconazolo
BMS-986141 e Itraconazolo per bocca come specificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Evento avverso grave (SAE) Evento avverso (AE) Elettrocardiogramma (ECG) |
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Tollerabilità misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Sicurezza misurata dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Tollerabilità misurata dalla percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, dei segni vitali, dei test di laboratorio e degli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Concentrazione a 24 ore (C24) di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Emivita (T-HALF) di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Indice di accumulo AUC (AI_AUC) di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551; rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo di AUC osservato (T-HALFeff_AUC) di BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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MR_Cmax di BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, corretto per il peso molecolare (MR_Cmax)
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Fino al giorno 14
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MR_AUC(INF) di BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Rapporto tra l'AUC(INF) del metabolita e l'AUC(INF) del progenitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(INF)]
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Fino al giorno 14
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MR_AUC(0-T) di BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Rapporto tra l'AUC(0-T) del metabolita e l'AUC(0-T) del progenitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T)]
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Fino al giorno 14
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MR_AUC(TAU) di BMT-162853, BMT-162856 e BMT-181551
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Rapporto tra il metabolita AUC(TAU) e il genitore AUC(TAU), corretto per il peso molecolare [MR_AUC(TAU)]
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Fino al giorno 14
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Sicurezza di dosi multiple di BMS-986141 e aspirina in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Sicurezza misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, dei segni vitali, dei test di laboratorio e degli esami fisici.
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Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Tollerabilità di dosi multiple di BMS-986141 e aspirina in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Tollerabilità misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici
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Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Sicurezza di BMS-986141 e itraconazolo in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Sicurezza misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici
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Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Tollerabilità di BMS-986141 e itraconazolo in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Tollerabilità misurata in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali variazioni clinicamente significative dei parametri ECG, segni vitali, test di laboratorio ed esami fisici
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Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o l'ultima partecipazione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2015
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Trombosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Aspirina
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV006-003
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