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Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986141 bei gesunden Probanden

29. März 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986141 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer oralen Einzel- und Mehrfachgabe von BMS-986141 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Höchstalter:

Teil A SAD 65 Jahre

Teil B MAD 75 Jahre

Teil C MAD Japaner 75 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • PPD Development, LP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. BMI=Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  3. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind) und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitig oder Verwendung innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments von vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Medikamenten, wie im Protokoll angegeben
  2. Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A Panel 1: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo Einzeldosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil A Panel 2: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo Einzeldosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil A Panel 3: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo Einzeldosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil A Panel 4: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo Einzeldosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil A Panel 5: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo Einzeldosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil A Panel 6: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo Einzeldosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil A Tafel 7: BMS-986141
Einzeldosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil A Tafel 8: BMS-986141
Einzeldosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil B Panel 1: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil B Panel 2: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil B Panel 3: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil C Panel 1: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil C Panel 2: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil C Panel 3: BMS-986141 oder Placebo
BMS-986141 oder Placebo zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986141
EXPERIMENTAL: Teil D Panel 1: BMS-986141 und Aspirin
BMS-986141 und Aspirin zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Aspirin
Arzneimittel: BMS-986141
PLACEBO_COMPARATOR: Teil D Panel 1: Placebo passend zu BMS-986141 und Aspirin
BMS-986141 Placebo und Aspirin zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aspirin
EXPERIMENTAL: Teil E Tafel 1: BMS-986141 und Itraconazol
BMS-986141 und Itraconazol oral wie angegeben
Arzneimittel: Itraconazol
Arzneimittel: BMS-986141

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalzeichen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)

Unerwünschtes Ereignis (AE)

Elektrokardiogramm (EKG)
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalzeichen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Die Sicherheit wird anhand des Prozentsatzes der Probanden gemessen, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen von EKG-Parametern, Vitalzeichen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Die Verträglichkeit wird anhand des Prozentsatzes der Probanden gemessen, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalzeichen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Konzentration nach 24 Stunden (C24) von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Halbwertszeit (T-HALF) von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC) von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551; Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten AUC-Akkumulation (T-HALFeff_AUC) von BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551 erklärt
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
MR_Cmax von BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Verhältnis von Metaboliten-Cmax zu Ausgangs-Cmax, korrigiert um das Molekulargewicht (MR_Cmax)
Bis Tag 14
MR_AUC(INF) von BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Verhältnis von Metaboliten-AUC(INF) zu Ausgangs-AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(INF)]
Bis Tag 14
MR_AUC(0-T) von BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Verhältnis der Metaboliten-AUC(0-T) zur Ausgangs-AUC(0-T), korrigiert für das Molekulargewicht [MR_AUC(0-T)]
Bis Tag 14
MR_AUC(TAU) von BMT-162853, BMT-162856 und BMT-181551
Zeitfenster: Bis Tag 14
Verhältnis der Metaboliten-AUC(TAU) zur Ausgangs-AUC(TAU), korrigiert für das Molekulargewicht [MR_AUC(TAU)]
Bis Tag 14
Sicherheit von Mehrfachdosen von BMS-986141 und Aspirin bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalzeichen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten.
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Verträglichkeit mehrerer Dosen von BMS-986141 und Aspirin bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalzeichen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Sicherheit von BMS-986141 und Itraconazol bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Die Sicherheit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalzeichen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Verträglichkeit von BMS-986141 und Itraconazol bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Probanden gemessen, bei denen SUE, Todesfälle, UE, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter, Vitalzeichen, Labortests und körperlichen Untersuchungen auftreten
Bis zu 30 Tage nach Absetzen der Einnahme oder der letzten Teilnahme an der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV006-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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