Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986141 u zdrowych osób

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986141 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej BMS-986141 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny wiek:

Część A SAD 65 lat

Część B MAD 75 lat

Część C MAD Japonka 75 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby płci męskiej i żeńskiej określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie. BMI=Waga (kg)/[wzrost(m)]2
  3. Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesne lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku, leków dostępnych na rynku lub eksperymentalnych, zgodnie z protokołem
  2. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A Panel 1: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo w pojedynczej dawce doustnie, zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część A Panel 2: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo w pojedynczej dawce doustnie, zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część A Panel 3: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo w pojedynczej dawce doustnie, zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część A Panel 4: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo w pojedynczej dawce doustnie, zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część A Panel 5: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo w pojedynczej dawce doustnie, zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część A Panel 6: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo w pojedynczej dawce doustnie, zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część A Panel 7: BMS-986141
Pojedyncza dawka doustnie zgodnie z zaleceniami
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część A Panel 8: BMS-986141
Pojedyncza dawka doustnie zgodnie z zaleceniami
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część B Panel 1: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część B Panel 2: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część B Panel 3: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część C Panel 1: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część C Panel 2: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część C Panel 3: BMS-986141 lub Placebo
BMS-986141 lub Placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986141
EKSPERYMENTALNY: Część D Panel 1: BMS-986141 i aspiryna
BMS-986141 i Aspiryna doustnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: Aspiryna
Lek: BMS-986141
PLACEBO_COMPARATOR: Część D Panel 1: Placebo pasujące do BMS-986141 i Aspiryna
BMS-986141 placebo i aspiryna doustnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: Aspiryna
EKSPERYMENTALNY: Część E Panel 1: BMS-986141 i itrakonazol
BMS-986141 i Itrakonazol doustnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: Itrakonazol
Lek: BMS-986141

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań przedmiotowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)

Zdarzenie niepożądane (AE)

Elektrokardiogram (EKG)
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań przedmiotowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Bezpieczeństwo mierzone procentem pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Tolerancja mierzona jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Stężenie po 24 godzinach (C24) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Okres półtrwania (T-HALF) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Wskaźnik akumulacji AUC (AI_AUC) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551; stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji AUC (T-HALFeff_AUC) BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14
MR_Cmax BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową (MR_Cmax)
Do dnia 14
MR_AUC(INF) BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Stosunek AUC(INF) metabolitu do AUC(INF) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(INF)]
Do dnia 14
MR_AUC(0-T) BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Stosunek AUC(0-T) metabolitu do AUC(0-T) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(0-T)]
Do dnia 14
MR_AUC(TAU) BMT-162853, BMT-162856 i BMT-181551
Ramy czasowe: Do dnia 14
Stosunek AUC(TAU) metabolitu do AUC(TAU) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(TAU)]
Do dnia 14
Bezpieczeństwo wielokrotnych dawek BMS-986141 i aspiryny u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań fizykalnych.
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Tolerancja wielokrotnych dawek BMS-986141 i aspiryny u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań przedmiotowych
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Bezpieczeństwo BMS-986141 i itrakonazolu u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Bezpieczeństwo mierzone liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań przedmiotowych
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Tolerancja BMS-986141 i itrakonazolu u osób zdrowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu
Tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły SAE, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów EKG, parametrów życiowych, testów laboratoryjnych i badań przedmiotowych
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub ostatnim udziale w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV006-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj