Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986141 hos raske forsøgspersoner
29. marts 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-986141 hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af en enkelt og flere orale doser af BMS-986141 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Maksimal alder:
Del A SAD 65 år
Del B MAD 75 år
Del C MAD Japansk 75 år
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
148
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive. BMI=Vægt (kg)/[højde(m)]2
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og mænd i alderen 18 til 75, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller brug inden for 2 uger efter administration af undersøgelseslægemiddel, af markedsførte eller forsøgsmedicinske lægemidler som specificeret i protokollen
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del A Panel 1: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller Placebo enkeltdosis gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A Panel 2: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller Placebo enkeltdosis gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A Panel 3: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller Placebo enkeltdosis gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A Panel 4: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller Placebo enkeltdosis gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A Panel 5: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller Placebo enkeltdosis gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A Panel 6: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller Placebo enkeltdosis gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A Panel 7: BMS-986141
Enkelt dosis gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del A Panel 8: BMS-986141
Enkelt dosis gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B Panel 1: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller placebo gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B Panel 2: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller placebo gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del B Panel 3: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller placebo gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del C Panel 1: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller placebo gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del C Panel 2: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller placebo gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del C Panel 3: BMS-986141 eller placebo
BMS-986141 eller placebo gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del D Panel 1: BMS-986141 og Aspirin
BMS-986141 og Aspirin gennem munden som specificeret
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del D Panel 1: Placebo, der matcher BMS-986141 og Aspirin
BMS-986141 placebo og aspirin gennem munden som specificeret
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Del E Panel 1: BMS-986141 og Itraconazol
BMS-986141 og Itraconazol gennem munden som specificeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Alvorlig bivirkning (SAE) Bivirkninger (AE) Elektrokardiogram (EKG) |
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
|
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
|
|
Sikkerhed målt i procent af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
|
|
Tolerabilitet målt i procent af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Koncentration ved 24 timer (C24) af BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Halveringstid (T-HALF) af BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] af BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC) for BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551; forholdet mellem AUC(TAU) ved steady-state og AUC(TAU) efter den første dosis
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af observeret AUC-akkumulering (T-HALFeff_AUC) af BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Op til dag 14
|
|
|
MR_Cmax for BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Forholdet mellem metabolitten Cmax og moder-Cmax, korrigeret for molekylvægt (MR_Cmax)
|
Op til dag 14
|
|
MR_AUC(INF) af BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Forholdet mellem metabolitten AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(INF)]
|
Op til dag 14
|
|
MR_AUC(0-T) af BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Forholdet mellem metabolitten AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(0-T)]
|
Op til dag 14
|
|
MR_AUC(TAU) af BMT-162853, BMT-162856 og BMT-181551
Tidsramme: Op til dag 14
|
Forholdet mellem metabolitten AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(TAU)]
|
Op til dag 14
|
|
Sikkerhed ved flere doser af BMS-986141 og aspirin hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering, og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser.
|
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
|
Tolerabilitet af flere doser af BMS-986141 og aspirin hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser
|
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
|
Sikkerhed af BMS-986141 og itraconazol hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Sikkerhed målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser
|
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
|
Tolerabilitet af BMS-986141 og itraconazol hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Tolerabilitet målt ved antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er, dødsfald, AE'er, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre, vitale tegn, laboratorietest og fysiske undersøgelser
|
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller sidste deltagelse i undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2015
Først opslået (SKØN)
19. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2017
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Trombose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Aspirin
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CV006-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .