건강한 피험자에서 BMS-986141의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구
2017년 3월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986141의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 BMS-986141의 단일 및 다중 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 연령:
파트 A 슬픈 65년
파트 B MAD 75년
파트 C MAD 일본어 75년
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 피험자
- 18~32kg/m2의 체질량 지수(BMI). BMI=체중(kg)/[신장(m)]2
- 가임 가능성이 없는 여성(즉, 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 여성) 및 18세에서 75세 사이의 남성
제외 기준:
- 연구 약물 투여 2주 이내에 계획서에 명시된 시판 또는 연구용 약물의 동시 사용 또는 사용
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 패널 1: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 대로 경구용 위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 패널 2: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 대로 경구용 위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 패널 3: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 대로 경구용 위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 패널 4: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 대로 경구용 위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 패널 5: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 대로 경구용 위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 패널 6: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 대로 경구용 위약 단일 용량
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실험적: 파트 A 패널 7: BMS-986141
명시된 대로 경구 투여
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실험적: 파트 A 패널 8: BMS-986141
명시된 대로 경구 투여
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실험적: 파트 B 패널 1: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 경구용 위약
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실험적: 파트 B 패널 2: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 경구용 위약
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실험적: 파트 B 패널 3: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 경구용 위약
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실험적: 파트 C 패널 1: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 경구용 위약
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실험적: 파트 C 패널 2: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 경구용 위약
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실험적: 파트 C 패널 3: BMS-986141 또는 위약
BMS-986141 또는 명시된 경구용 위약
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실험적: 파트 D 패널 1: BMS-986141 및 아스피린
BMS-986141 및 명시된 대로 입으로 복용하는 아스피린
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플라시보_COMPARATOR: 파트 D 패널 1: BMS-986141 및 아스피린과 일치하는 위약
BMS-986141 명시된 대로 경구용 위약 및 아스피린
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실험적: 파트 E 패널 1: BMS-986141 및 이트라코나졸
명시된 대로 입으로 BMS-986141 및 이트라코나졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 잠재적 변화를 경험한 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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중대한 부작용(SAE) 부작용(AE) 심전도(ECG) |
투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 대상체의 수로 측정된 내약성
기간: 투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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안전성은 SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 백분율로 측정했습니다.
기간: 투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE 및 ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 대상체의 백분율로 측정된 내약성
기간: 투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 14일까지
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14일까지
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 14일까지
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14일까지
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일까지
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14일까지
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도의 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 14일까지
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14일까지
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 24시간(C24) 농도
기간: 14일까지
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14일까지
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 반감기(T-HALF)
기간: 14일까지
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14일까지
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일까지
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14일까지
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 AUC 축적 지수(AI_AUC); 정상 상태에서의 AUC(TAU) 대 첫 번째 투여 후 AUC(TAU)의 비율
기간: 14일까지
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14일까지
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BMS-986141, BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 관찰된 AUC 축적 정도(T-HALFeff_AUC)를 설명하는 효과적인 제거 반감기
기간: 14일까지
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14일까지
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BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 MR_Cmax
기간: 14일까지
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분자량에 대해 보정된 대사물 Cmax 대 모 Cmax의 비율(MR_Cmax)
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14일까지
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BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 MR_AUC(INF)
기간: 14일까지
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분자량에 대해 보정된 대사산물 AUC(INF) 대 모 AUC(INF)의 비율[MR_AUC(INF)]
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14일까지
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BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 MR_AUC(0-T)
기간: 14일까지
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분자량에 대해 보정된 대사산물 AUC(0-T) 대 모 AUC(0-T)의 비율[MR_AUC(0-T)]
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14일까지
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BMT-162853, BMT-162856 및 BMT-181551의 MR_AUC(TAU)
기간: 14일까지
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분자량에 대해 보정된 대사산물 AUC(TAU) 대 모 AUC(TAU)의 비율[MR_AUC(TAU)]
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14일까지
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건강한 피험자에서 BMS-986141 및 아스피린의 다회 투여의 안전성
기간: 투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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안전성은 SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수로 측정됩니다.
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투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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건강한 피험자에서 BMS-986141 및 아스피린의 다회 용량의 내약성
기간: 투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 대상체의 수로 측정된 내약성
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투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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건강한 피험자에서 BMS-986141 및 이트라코나졸의 안전성
기간: 투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 잠재적 변화를 경험한 피험자의 수로 측정한 안전성
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투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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건강한 피험자에서 BMS-986141 및 이트라코나졸의 내약성
기간: 투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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SAE, 사망, 중단으로 이어지는 AE, ECG 매개변수, 활력 징후, 실험실 검사 및 신체 검사에서 잠재적인 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 대상체의 수로 측정된 내약성
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투약 중단 또는 마지막 연구 참여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV006-003
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로