Rifaximinová terapie u chronického onemocnění ledvin
8. října 2021 aktualizováno: Jason Stubbs, MD
Vliv terapie rifaximinem na vedlejší produkty střev u chronického onemocnění ledvin
Účelem této studie je zjistit, zda Rifaximin snižuje hladiny bakteriálních vedlejších produktů a zánětlivých markerů v séru a moči u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a vyhodnotit změny v bakteriálním obsahu stolice u těchto jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin s eGFR ≤ 39 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s normální funkcí ledvin nebo pacienti s méně pokročilým onemocněním ledvin
- Neschopnost nebo neochota poskytnout souhlas
- Pacienti podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo ti, kteří podstoupili transplantaci orgánu
- Pacientky, které mohou být těhotné
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti s jaterním selháním, pankreatickou insuficiencí nebo zánětlivým onemocněním střev
- Pacienti s probíhající nebo nedávnou infekcí a pacienti s infekcí C-diff v anamnéze
- Pacienti s abnormální strukturou střeva v důsledku chirurgických nebo anatomických variací
- Pacienti užívající určité léky včetně imunosupresiv, léků proti průjmu, sekvestrantů žlučových kyselin a současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců) užívání antibiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rifaximin
Účastníci obdrží 10denní kurz Rifaximinu.
|
550 mg pilulky
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 10denní kúru placeba.
|
Placebo pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového trimethylamin-N-oxidu (TMAO)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 11
|
Změna ze základního stavu na den 11
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 11
|
Změna ze základního stavu na den 11
|
|
|
Změna sérového interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 11
|
hodnoty po mínus předúpravy
|
Změna ze základního stavu na den 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001638
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .