Терапия рифаксимином при хронической болезни почек
8 октября 2021 г. обновлено: Jason Stubbs, MD
Влияние терапии рифаксимином на побочные продукты желудочно-кишечного тракта при хронической болезни почек
Целью данного исследования является определение того, снижает ли рифаксимин уровни бактериальных побочных продуктов и маркеров воспаления в сыворотке и моче у пациентов с хроническим заболеванием почек, а также оценить изменения в бактериальном составе стула у этих лиц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек с рСКФ ≤ 39 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Пациенты с нормальной функцией почек или пациенты с менее выраженным заболеванием почек
- Неспособность или нежелание дать согласие
- Пациенты, проходящие гемодиализ или перитонеальный диализ, или те, кто перенес трансплантацию органов
- Пациенты, которые могут быть беременны
- Гемодинамически нестабильные пациенты
- Пациенты с печеночной недостаточностью, недостаточностью поджелудочной железы или воспалительным заболеванием кишечника
- Пациенты с продолжающейся или недавней инфекцией и пациенты с инфекцией C-diff в анамнезе
- Пациенты с аномальной структурой кишечника, вторичной по отношению к хирургическим или анатомическим изменениям.
- Пациенты, принимающие определенные лекарства, включая иммунодепрессанты, противодиарейные средства, секвестранты желчных кислот, а также текущее или недавнее (в течение последних 3 месяцев) применение антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин
Участники получат 10-дневный курс рифаксимина.
|
Таблетки 550 мг
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 10-дневный курс плацебо.
|
Таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение N-оксида триметиламина (ТМАО) в сыворотке крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 11-го дня
|
Изменение от исходного уровня до 11-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 11-го дня
|
Изменение от исходного уровня до 11-го дня
|
|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 11-го дня
|
пост-минус значения до обработки
|
Изменение от исходного уровня до 11-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001638
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .