Rifaximin-Therapie bei chronischer Nierenerkrankung
8. Oktober 2021 aktualisiert von: Jason Stubbs, MD
Einfluss der Rifaximin-Therapie auf intestinale Nebenprodukte bei chronischer Nierenerkrankung
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Rifaximin die Serum- und Urinspiegel von bakteriellen Nebenprodukten und Entzündungsmarkern bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung senkt, und die Veränderungen des Bakteriengehalts im Stuhl dieser Personen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung mit eGFR ≤ 39 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit weniger fortgeschrittener Nierenerkrankung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Patienten, die sich einer Hämodialyse- oder Peritonealdialysetherapie unterziehen oder sich einer Organtransplantation unterzogen haben
- Patienten, die möglicherweise schwanger sind
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Patienten mit Leberversagen, Pankreasinsuffizienz oder entzündlichen Darmerkrankungen
- Patienten mit bestehender oder kürzlich aufgetretener Infektion und Patienten mit einer C-diff-Infektion in der Vorgeschichte
- Patienten mit abnormer Darmstruktur infolge chirurgischer oder anatomischer Veränderungen
- Patienten, die bestimmte Medikamente einnehmen, einschließlich Immunsuppressiva, Antidiarrhoika, Gallensäuresequestranten und aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Anwendung von Antibiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rifaximin
Die Teilnehmer erhalten einen 10-tägigen Rifaximin-Kurs.
|
550 mg Tabletten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen 10-tägigen Placebo-Kurs.
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Placebo-Pille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serum-Trimethylamin-N-oxids (TMAO)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 11
|
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 11
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Wechsel von der Grundlinie zu Tag 11
|
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Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 11
|
Werte nach minus Vorbehandlung
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Wechsel von der Grundlinie zu Tag 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001638
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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