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Terapia con rifaximina nella malattia renale cronica

8 ottobre 2021 aggiornato da: Jason Stubbs, MD

Impatto della terapia con rifaximina sui sottoprodotti intestinali nella malattia renale cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se la rifaximina riduce i livelli sierici e urinari di sottoprodotti batterici e marcatori infiammatori in pazienti con malattia renale cronica e valutare i cambiamenti nel contenuto batterico delle feci da questi individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica con eGFR ≤ 39 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzione renale normale o con malattia renale meno avanzata
  • Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso
  • Pazienti sottoposti a terapia di emodialisi o dialisi peritoneale o sottoposti a trapianto d'organo
  • Pazienti che potrebbero essere incinte
  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti con insufficienza epatica, insufficienza pancreatica o malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti con infezione in corso o recente e quelli con anamnesi di infezione da C-diff
  • Pazienti con struttura intestinale anormale secondaria a variazioni chirurgiche o anatomiche
  • Pazienti che assumono determinati farmaci inclusi immunosoppressori, agenti antidiarroici, sequestranti degli acidi biliari e uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina
I partecipanti riceveranno un corso di 10 giorni di Rifaximin.
Pillole da 550 mg
Altri nomi:
  • XIFAXAN®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un corso di 10 giorni di placebo.
Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel siero Trimetilammina N-ossido (TMAO)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 11
Modifica dal basale al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 11
Modifica dal basale al giorno 11
Variazione dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 11
valori post-minus pre-trattamento
Modifica dal basale al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rifaximina

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