- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02342639
Terapia con rifaximina nella malattia renale cronica
8 ottobre 2021 aggiornato da: Jason Stubbs, MD
Impatto della terapia con rifaximina sui sottoprodotti intestinali nella malattia renale cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se la rifaximina riduce i livelli sierici e urinari di sottoprodotti batterici e marcatori infiammatori in pazienti con malattia renale cronica e valutare i cambiamenti nel contenuto batterico delle feci da questi individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica con eGFR ≤ 39 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzione renale normale o con malattia renale meno avanzata
- Impossibilità o mancanza di volontà di fornire il consenso
- Pazienti sottoposti a terapia di emodialisi o dialisi peritoneale o sottoposti a trapianto d'organo
- Pazienti che potrebbero essere incinte
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti con insufficienza epatica, insufficienza pancreatica o malattia infiammatoria intestinale
- Pazienti con infezione in corso o recente e quelli con anamnesi di infezione da C-diff
- Pazienti con struttura intestinale anormale secondaria a variazioni chirurgiche o anatomiche
- Pazienti che assumono determinati farmaci inclusi immunosoppressori, agenti antidiarroici, sequestranti degli acidi biliari e uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di antibiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rifaximina
I partecipanti riceveranno un corso di 10 giorni di Rifaximin.
|
Pillole da 550 mg
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un corso di 10 giorni di placebo.
|
Pillola placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Modifica nel siero Trimetilammina N-ossido (TMAO)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 11
|
Modifica dal basale al giorno 11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 11
|
Modifica dal basale al giorno 11
|
|
Variazione dell'interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 11
|
valori post-minus pre-trattamento
|
Modifica dal basale al giorno 11
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001638
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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