Probiotika pro profylaxi pooperační enterokolitidy spojené s Hirschsprungs
27. ledna 2018 aktualizováno: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University
Hirschsprungs Associated Enterokolitis (HAEC) s incidencí až 30 % pooperačně.
Cílem studie je zabránit pooperačnímu HAEC používáním probiotik.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny.
V této studii jsou zahrnuty všechny případy po operaci Hirschsprungs.
První rameno bude dostávat probiotika ve formě sáčku po dobu 6 měsíců.
Druhá větev dostane multivitamin jako placebo.
Srovnávací analýza mezi dvěma skupinami pro výchozí a následnou prevalenci enterokolitidy spojené s Hirschsprungsem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Nábor
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hirschsprungsova choroba potvrdila předoperační a pooperační patologii vzorku
Kritéria vyloučení:
- Jiné případy enterokolitidy a zácpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina probiotik
Dostane probiotika ve formě sáčků
|
Probiotika ve formě sáčku budou podávána 2x denně po dobu minimálně 6 měsíců ve zkušební době.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Dostane volně prodejný orální multivitamin
|
Volně prodejný multivitamin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence Hirschsprungovy enterokolitidy (HAEC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence příznaků a známek HAEC; absence horečky, distenze břicha, řídká stolice (průjem), krvavá stolice v pooperačním období po dobu 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vzoru stolice u pooperačních Hirschsprungových případů
Časové okno: 6 měsíců
|
Údaje o střevních návykech a pohybu se zaznamenávají na základní linii (začátek studie) a měří se v průběhu studie.
Počet pohybů za den, konzistence stolice a periodická kultivace a analýza citlivosti stolice.
Zlepšení se měří optimalizací výdeje stolice na 2-3x denně, konzistence stolice podle věku by měla být polotuhá až tuhá.
Kritéria pro zlepšení analýzy stolice zahrnují lepší konzistenci, nepřítomnost buněk hnisu nebo červených krvinek a žádný růst na kultivaci pro patogenní bakterie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud MA Elfiky, M.D., Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIUNIPEDSURG-CR1
- PACTR201408000867421 (Jiný identifikátor: PACTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .