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Probiotiques pour la prophylaxie de l'entérocolite associée à Hirschsprungs postopératoire

27 janvier 2018 mis à jour par: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University
Entérocolite associée à Hirschsprungs (HAEC) avec une incidence jusqu'à 30 % en postopératoire. L'objectif de l'essai est de prévenir les HAEC postopératoires en utilisant des probiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude contrôlée randomisée à deux bras. Tous les cas suivis pour une chirurgie post-opératoire de Hirschsprungs sont inclus dans cette étude. Le premier bras recevra un probiotique sous forme de sachet pendant 6 mois. Le deuxième bras recevra une multivitamine comme placebo. Analyse comparative entre les deux groupes pour la prévalence initiale et de suivi de l'entérocolite associée à Hirschsprungs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11432
        • Recrutement
        • Cairo University Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Hirschsprungs confirmée pathologie des échantillons préopératoires et postopératoires

Critère d'exclusion:

  • Autres cas d'entérocolite et de constipation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Probiotiques
Recevra des probiotiques sous forme de sachet
Complément alimentaire: Probiotiques
Les probiotiques sous forme de sachet seront administrés deux fois par jour pendant une période d'au moins 6 mois pendant la période d'essai.
Autres noms:
  • Lactéol Forte
Comparateur placebo: Groupe placebo
Recevra une multivitamine orale prête à l'emploi
Complément alimentaire: Placebo
Multivitamines en vente libre.
Autres noms:
  • Multisanostol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de l'entérocolite associée à Hirschsprung (HAEC)
Délai: 6 mois
Absence de symptômes et de signes d'HAEC ; absence de fièvre, distension abdominale, selles molles (diarrhée), selles sanglantes pendant la période postopératoire pendant 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du schéma de selles des cas postopératoires de Hirschsprung
Délai: 6 mois
Les habitudes intestinales et les données de mouvement sont enregistrées au départ (début de l'étude) et mesurées tout au long de l'étude. Nombre de mouvements par jour, consistance des selles et culture périodique et analyse de sensibilité des selles. L'amélioration est mesurée en optimisant la production de selles à 2-3 fois par jour, la consistance des selles en fonction de l'âge doit être semi-solide à solide. Les critères d'amélioration de l'analyse des selles comprennent une meilleure cohérence, l'absence de cellules de pus ou de globules rouges et l'absence de croissance sur culture de bactéries pathogènes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud MA Elfiky, M.D., Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIUNIPEDSURG-CR1
  • PACTR201408000867421 (Autre identifiant: PACTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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