Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok a posztoperatív Hirschsprung-kórral összefüggő enterocolitis megelőzésére

2018. január 27. frissítette: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University
Hirschsprung-kórral összefüggő enterocolitis (HAEC), amelynek előfordulási gyakorisága a műtét után akár 30%. A vizsgálat célja a posztoperatív HAEC megelőzése probiotikumok alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat két karral. Ebben a tanulmányban az összes posztoperatív Hirschsprungs műtétet követő eset szerepel. Az első kar probiotikumot kap tasak formájában 6 hónapig. A második kar placeboként multivitamint kap. Összehasonlító elemzés a két csoport között a Hirschsprung-kórral összefüggő enterocolitis kiindulási és követési prevalenciájára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11432
        • Toborzás
        • Cairo University Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Hirschsprung-kór preoperatív és posztoperatív mintapatológiát igazolt

Kizárási kritériumok:

  • Enterocolitis és székrekedés egyéb esetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikumok csoportja
Tasak formájú probiotikumot kap
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
A probiotikumokat tasak formájában naponta kétszer kell beadni legalább 6 hónapig a próbaidőszak alatt.
Más nevek:
  • Lacteol Forte
Placebo Comparator: Placebo csoport
Készen kapható szájon át szedhető multivitamint kap
Étrend-kiegészítő: Placebo
Multivitamin vény nélkül kapható.
Más nevek:
  • Multisanostol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirschsprung-kórral társuló enterocolitis (HAEC) megelőzése
Időkeret: 6 hónap
HAEC tünetek és jelek hiánya; láz hiánya, hasi puffadás, laza széklet (hasmenés), véres széklet a posztoperatív időszakban 6 hónapig.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív Hirschsprung esetek székletképének javítása
Időkeret: 6 hónap
A székelési szokásokat és a mozgási adatokat az alapvonalon (a vizsgálat kezdetén) rögzítjük, és a vizsgálat során mérjük. A napi mozgások száma, a széklet konzisztenciája, valamint a széklet időszakos tenyésztése és érzékenységi elemzése. A javulást úgy mérjük, hogy a széklet mennyiségét napi 2-3-ra optimalizáljuk, a széklet állaga az életkor szerint legyen félig szilárd vagy szilárd. A székletelemzés javításának kritériumai közé tartozik a jobb konzisztencia, a gennysejtek vagy a vörösvértestek hiánya, valamint a patogén baktériumok tenyészetében való növekedés hiánya.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud MA Elfiky, M.D., Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIUNIPEDSURG-CR1
  • PACTR201408000867421 (Egyéb azonosító: PACTR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirschsprung-kór

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel