Probiotici per la profilassi dell'enterocolite postoperatoria associata a Hirschsprungs
27 gennaio 2018 aggiornato da: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University
Enterocolite associata a Hirschsprungs (HAEC) con incidenza fino al 30% dopo l'intervento.
L'obiettivo della sperimentazione è prevenire l'HAEC postoperatorio utilizzando i probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio controllato randomizzato con due bracci.
Tutti i casi successivi alla chirurgia Hirschsprungs postoperatoria sono inclusi in questo studio.
Il primo braccio riceverà un probiotico sotto forma di bustina per 6 mesi.
Il secondo braccio riceverà un multivitaminico come placebo.
Analisi comparativa tra i due gruppi per la prevalenza al basale e al follow-up di enterocolite associata a Hirschsprung.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11432
- Reclutamento
- Cairo University Pediatric Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La malattia di Hirschsprungs ha confermato la patologia del campione preoperatorio e postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Altri casi di Enterocolite e costipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di probiotici
Riceverà probiotici in bustina
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I probiotici sotto forma di bustina verranno somministrati due volte al giorno per un periodo di almeno 6 mesi durante il periodo di prova.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Riceverà un multivitaminico orale standard
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Multivitaminico da banco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevenzione dell'enterocolite associata di Hirschsprung (HAEC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assenza di sintomi e segni HAEC; assenza di febbre, distensione addominale, feci molli (diarrea), feci sanguinolente durante il periodo postoperatorio per 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del modello di defecazione dei casi postoperatori di Hirschsprung
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le abitudini intestinali e i dati di movimento vengono registrati alla linea di base (inizio dello studio) e misurati durante lo studio.
Numero di movimenti al giorno, consistenza delle feci e periodica analisi colturale e di sensibilità delle feci.
Il miglioramento viene misurato ottimizzando la produzione di feci a 2-3 volte al giorno, la consistenza delle feci in base all'età dovrebbe essere da semisolida a solida.
I criteri di miglioramento dell'analisi delle feci includono una migliore consistenza, l'assenza di cellule di pus o globuli rossi e nessuna crescita in coltura di batteri patogeni.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud MA Elfiky, M.D., Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIUNIPEDSURG-CR1
- PACTR201408000867421 (Altro identificatore: PACTR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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