Probiotika til profylakse af postoperativ Hirschsprungs Associeret Enterocolitis
27. januar 2018 opdateret af: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University
Hirschsprungs Associeret Enterocolitis (HAEC) med incidens op til 30 % postoperativt.
Formålet med forsøget er at forebygge postoperativ HAEC ved at bruge probiotika.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret undersøgelse med to arme.
Alle tilfælde, der følger op til postoperativ Hirschsprungs-kirurgi, er inkluderet i denne undersøgelse.
Første arm vil modtage en probiotika i form af sachet i 6 måneder.
Anden arm vil modtage et multivitamin som placebo.
Sammenlignende analyse mellem de to grupper for baseline og opfølgningsprævalens af Hirschsprungs-associeret enterocolitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Rekruttering
- Cairo University Pediatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hirschsprungs sygdom bekræftede præoperativ og postoperativ prøvepatologi
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilfælde af enterocolitis og forstoppelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika gruppe
Vil modtage probiotika i poseform
|
Probiotika i form af breve vil blive givet to gange dagligt i en periode på mindst 6 måneder i forsøgsperioden.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vil modtage hyldevare oral multivitamin
|
Multivitamin uden håndkøb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af Hirschsprungs associerede enterocolitis (HAEC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær af HAEC-symptomer og tegn; fravær af feber, udspilet mave, løs afføring (diarré), blodig afføring i den postoperative periode i 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af afføringsmønster af postoperative Hirschsprungs tilfælde
Tidsramme: 6 måneder
|
Tarmvaner og bevægelsesdata registreres ved baseline (start af undersøgelsen) og måles gennem hele undersøgelsen.
Antal bevægelser pr. dag, afføringens konsistens og periodisk dyrkning og følsomhedsanalyse af afføringen.
Forbedring måles ved at optimere afføringsoutput til 2-3 gange dagligt, afføringskonsistens i henhold til alder skal være halvfast til faste stoffer.
Kriterier for forbedring af afføringsanalyse omfatter bedre konsistens, fravær af pusceller eller røde blodlegemer og ingen vækst på kultur for patogene bakterier.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud MA Elfiky, M.D., Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2015
Først opslået (Skøn)
22. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAIUNIPEDSURG-CR1
- PACTR201408000867421 (Anden identifikator: PACTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .