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Probióticos para la profilaxis de la enterocolitis posoperatoria asociada a Hirschsprungs

27 de enero de 2018 actualizado por: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University
Enterocolitis asociada a Hirschsprung (HAEC) con una incidencia de hasta el 30 % después de la operación. El objetivo del ensayo es prevenir HAEC postoperatorio mediante el uso de probióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio controlado aleatorizado con dos brazos. En este estudio se incluyen todos los casos en seguimiento de postoperatorio de cirugía de Hirschsprungs. El primer brazo recibirá un probiótico en forma de sobre durante 6 meses. El segundo brazo recibirá un multivitamínico como placebo. Análisis comparativo entre los dos grupos para la prevalencia inicial y de seguimiento de la enterocolitis asociada a Hirschsprung.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11432
        • Reclutamiento
        • Cairo University Pediatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Hirschsprung confirmada patología preoperatoria y postoperatoria de la muestra

Criterio de exclusión:

  • Otros casos de Enterocolitis y estreñimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Probióticos
Recibirá probióticos en forma de bolsita
Suplemento dietético: Probióticos
Los probióticos en forma de sobre se administrarán dos veces al día durante un período de al menos 6 meses durante el período de prueba.
Otros nombres:
  • Lacteol fuerte
Comparador de placebos: Grupo placebo
Recibirá multivitaminas orales listas para usar
Suplemento dietético: Placebo
Multivitamínico sin receta.
Otros nombres:
  • Multisanostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención de la enterocolitis asociada a Hirschsprung (HAEC)
Periodo de tiempo: 6 meses
Ausencia de síntomas y signos de HAEC; ausencia de fiebre, distensión abdominal, heces blandas (diarrea), heces sanguinolentas durante el postoperatorio durante 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del patrón de defecación de los casos postoperatorios de Hirschsprung
Periodo de tiempo: 6 meses
Los hábitos intestinales y los datos de movimiento se registran en la línea de base (comienzo del estudio) y se miden a lo largo del estudio. Número de deposiciones por día, consistencia de las heces y cultivo periódico y análisis de sensibilidad de las heces. La mejora se mide optimizando la producción de heces a 2-3 veces al día, la consistencia de las heces según la edad debe ser semisólida a sólida. Los criterios de mejora del análisis de heces incluyen una mejor consistencia, ausencia de células de pus o glóbulos rojos y ausencia de crecimiento en el cultivo de bacterias patógenas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud MA Elfiky, M.D., Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIUNIPEDSURG-CR1
  • PACTR201408000867421 (Otro identificador: PACTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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