Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for profylakse av postoperativ Hirschsprungs Associated Enterocolitt

27. januar 2018 oppdatert av: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University
Hirschsprungs Associated Enterocolitt (HAEC) med insidens opptil 30 % postoperativt. Målet med studien er å forhindre postoperativ HAEC ved å bruke probiotika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert studie med to armer. Alle tilfeller som følges opp for postoperativ Hirschsprungs-kirurgi er inkludert i denne studien. Første arm vil motta en probiotika i form av pose i 6 måneder. Andre arm vil få et multivitamin som placebo. Sammenlignende analyse mellom de to gruppene for baseline og oppfølgingsprevalens av Hirschsprungs-assosiert enterokolitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Rekruttering
        • Cairo University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hirschsprungs sykdom bekreftet preoperativ og postoperativ prøvepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tilfeller av enterokolitt og forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotikagruppen
Vil motta probiotika i poseform
Kosttilskudd: Probiotika
Probiotika i form av poser vil bli gitt to ganger daglig i en periode på minst 6 måneder i prøveperioden.
Andre navn:
  • Lacteol Forte
Placebo komparator: Placebo gruppe
Vil motta hyllevare oralt multivitamin
Kosttilskudd: Placebo
Multivitamin uten disk.
Andre navn:
  • Multisanostol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av Hirschsprungs assosiert enterokolitt (HAEC)
Tidsramme: 6 måneder
Fravær av HAEC-symptomer og tegn; fravær av feber, oppblåst mage, løs avføring (diaré), blodig avføring i den postoperative perioden i 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av avføringsmønster av postoperative Hirschsprungs tilfeller
Tidsramme: 6 måneder
Tarmvaner og bevegelsesdata registreres ved baseline (start av studien) og måles gjennom hele studien. Antall bevegelser per dag, avføringskonsistens og periodisk dyrking og sensitivitetsanalyse av avføringen. Forbedring måles ved å optimalisere avføringseffekten til 2-3 ganger daglig, avføringskonsistens i henhold til alder bør være halvfast til faste stoffer. Kriterier for forbedring av avføringsanalyse inkluderer bedre konsistens, fravær av pusceller eller røde blodceller og ingen vekst på kultur for patogene bakterier.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud MA Elfiky, M.D., Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIUNIPEDSURG-CR1
  • PACTR201408000867421 (Annen identifikator: PACTR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hirschsprung sykdom

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere