Probiotika zur Prophylaxe der postoperativen Hirschsprung-assoziierten Enterokolitis
27. Januar 2018 aktualisiert von: Mahmoud Elfiky, MD, Cairo University
Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC) mit einer Inzidenz von bis zu 30 % postoperativ.
Ziel der Studie ist die Prävention postoperativer HAEC durch den Einsatz von Probiotika.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen.
In diese Studie werden alle Nachuntersuchungsfälle nach einer postoperativen Hirschsprungs-Operation einbezogen.
Der erste Arm erhält 6 Monate lang ein Probiotikum in Form eines Beutels.
Der zweite Arm erhält ein Multivitaminpräparat als Placebo.
Vergleichende Analyse zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Baseline- und Follow-up-Prävalenz der Hirschsprung-assoziierten Enterokolitis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11432
- Rekrutierung
- Cairo University Pediatric Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Hirschsprung-Krankheit bestätigte die Pathologie der präoperativen und postoperativen Proben
Ausschlusskriterien:
- Andere Fälle von Enterokolitis und Verstopfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotika-Gruppe
Erhält Probiotika in Beutelform
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Probiotika in Form von Beuteln werden während des Testzeitraums über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erhält ein handelsübliches orales Multivitaminpräparat
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Multivitamin rezeptfrei.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävention der Hirschsprung-assoziierten Enterokolitis (HAEC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fehlen von HAEC-Symptomen und -Anzeichen; Abwesenheit von Fieber, Blähungen, weichem Stuhl (Durchfall), blutigem Stuhl während der postoperativen Phase für 6 Monate.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Stuhlmusters bei postoperativen Hirschsprung-Fällen
Zeitfenster: 6 Monate
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Stuhlgewohnheiten und Bewegungsdaten werden zu Beginn (Beginn der Studie) aufgezeichnet und während der gesamten Studie gemessen.
Anzahl der Bewegungen pro Tag, Stuhlkonsistenz und regelmäßige Kultur- und Empfindlichkeitsanalyse des Stuhls.
Die Verbesserung wird gemessen, indem die Stuhlausscheidung auf 2–3 Mal täglich optimiert wird. Die Stuhlkonsistenz sollte je nach Alter halbfest bis fest sein.
Zu den Verbesserungskriterien der Stuhlanalyse gehören eine bessere Konsistenz, das Fehlen von Eiterzellen oder roten Blutkörperchen und kein Wachstum pathogener Bakterien auf der Kultur.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud MA Elfiky, M.D., Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIUNIPEDSURG-CR1
- PACTR201408000867421 (Andere Kennung: PACTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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