Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 zkušební fáze udržovací vigilie u vysoce rizikového stadia IIIb-IV rakoviny vaječníků (VITAL)

28. října 2025 aktualizováno: Gradalis, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s autologní imunoterapií nádorových buněk vytvořenou Vigilem u subjektů se stádiem IIIb-IV rakoviny vaječníků v klinické kompletní odpovědi po operaci a primární chemoterapii

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 udržující Vigil Ovarian (gemogenovatucel-T) u žen s papilárním serózním/jasnobuněčným/endometrioidním vaječníkem, vejcovodem ve stádiu IIIb, IIIc nebo IV vysokého stupně nebo primární peritoneální rakovina. Subjekty budou mít minimálně 4 a maximálně 12 dávek Vigilu připravených a skladovaných z buněk ovariálního nádoru získaných v době primárního chirurgického odstranění objemu nebo počáteční diagnostické/hodnotící laparoskopie (tkáň pro výrobu imunoterapie musí být získána před zahájením neoadjuvantní léčby chemoterapie). Vyrobí se stejný počet dávek placeba. Subjekty dosáhnou klinicky definované kompletní odpovědi po primární operaci a adjuvantní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 udržovací autologních nádorových buněk (EATC) upravených pomocí Vigil Ovarian (gemogenovatucel-T) u žen s vysokým stupněm papilárních serózních/jasných stádií IIIb, IIIc nebo IV. buňka/endometrioidní rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina. Subjekty budou mít minimálně 4 a maximálně 12 dávek Vigil připravených a uložených z buněk ovariálního nádoru získaných v době primárního chirurgického odstranění objemu nebo počáteční diagnostické/hodnotící laparoskopie (tkáň pro výrobu imunoterapie musí být získána před zahájením neoadjuvantní léčby chemoterapie). Bude vyroben stejný počet dávek placeba. Subjekty dosáhnou klinicky definované kompletní odpovědi po primární operaci a adjuvantní chemoterapii.

Vyšetřovací léčba musí začít ne dříve než 3 týdny a ne více než 8 týdnů po ukončení chemoterapie.

Přibližně 86 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď měsíční intradermální Vigil nebo placebo po dobu alespoň 4 až maximálně 12 podání. Randomizace bude stratifikována podle (i) rozsahu chirurgické cytoredukce (kompletní/mikroskopická versus makroskopická reziduální nemoc) a (ii) neoadjuvantní versus adjuvantní chemoterapie. Cílem je stanovení RFS subjektů randomizovaných do skupiny Vigil versus placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center: MMP Women's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute: Gynecologic Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Barrett Cancer Center University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center at University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • AMD Asplundh Cancer Pavilion
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke'S Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty budou způsobilé pro získání tkáně pro výrobní proces Vigil, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Předpokládané stadium IIIb, IIIc nebo IV papilárního serózního/jasnobuněčného/endometrioidního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu vysokého stupně.
  2. Žádná chemoterapie před akvizicí nebo zkoušená činidla před získáním tkáně pro výrobu Vigilu.
  3. Žádná jiná malignita (s výjimkou chirurgicky vyléčených nemelanomových karcinomů kůže a karcinomu děložního čípku in situ), pokud není v remisi po dobu ≥ 2 let.
  4. Předpokládaná dostupnost kumulativní hmoty ~30 gramů tkáně (velikost "golfového míčku" nebo přibližně 3 cm onemocnění na CT skenu) v době diagnostické laparoskopie nebo primárního chirurgického odstranění objemu. Tkáň infiltrující lumen (střevo, vejcovod, močová trubice) by se neměla používat jako materiál pro imunoterapii Vigil, aby se minimalizovalo riziko bakteriální kontaminace.
  5. ECOG výkonnostní stav (PS) 0-2 před diagnostickou laparoskopií nebo debulking laparotomií.
  6. Bez předchozí anamnézy hypersenzitivních reakcí (HSR) s taxany nebo platinou.
  7. Žádná předchozí anamnéza alergií nebo citlivosti na gentamicin.
  8. Žena, 18 let nebo starší.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas s odběrem tkáně.

Subjekty budou do této studie registrovány, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzené stadium IIIb, IIIc nebo IV papilární serózní/jasnobuněčné/endometrioidní vaječníky, vejcovody nebo primární peritonea vysokého stupně.
  2. Dokončení primárního chirurgického odstranění objemu včetně hysterektomie a bilaterální salpingo ooforektomie a alespoň 5, ale ne více než 8 cyklů platinové/taxanové adjuvantní chemoterapie nebo chemoterapie podle doporučení kategorie 1 pokynů NCCN, včetně 5-8 cyklů adjuvantní intraperitoneální + intravenózní ( IP/IV) chemoterapie nebo 5-8 cyklů intravenózní chemoterapie rozdělené a podávané jako neoadjuvantní a adjuvantní terapie lemující primární operaci odstranění objemu.
  3. Klinicky definovaná kompletní odpověď (cCR) po dokončení primárního chirurgického odstranění objemu a vhodné chemoterapie. cCR definováno jako žádný důkaz malignity na rentgenu hrudníku (CT sken je přijatelný) a CT skenu nebo MRI břicha a pánve, normální fyzikální vyšetření, hladina antigenu CA-125 ≤ 35 U/ml (hodnoceno ≥ 2 týdny po odstranění katétru u subjektů dostávajících intraperitoneální/nitrožilní chemoterapii) a žádné nálezy při fyzikálním vyšetření nebo symptomy naznačující aktivní rakovinu.
  4. Subjekty musí zahájit adjuvantní chemoterapii ne více než 8 týdnů po primární operaci odstranění objemu.
  5. Úspěšná výroba alespoň 4 dávek (lahviček) Vigilu a placeba.
  6. Vyléčeno ze všech klinicky relevantních toxicit souvisejících s předchozí léčbou (včetně neuropatie ≤ 2. stupně).
  7. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1.
  8. Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3, Absolutní počet lymfocytů ≥ 500/mm^3, krevní destičky ≥ 75 000/mm^3, celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl, AST(SGOT)/ ALT(SGPT)≤ 2x institucionální horní hranice normálu, kreatinin < 1,5 mg/dl
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný protokol specifický souhlas.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou z této studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií (v době odběru tkáně nebo při randomizaci):

  1. Chirurgický zákrok zahrnující celkovou anestezii, radioterapii, imunoterapii nebo zkoumané látky během 4 týdnů před randomizací.
  2. Histologicky potvrzený papilární serózní adenokarcinom dělohy nebo onemocnění zahrnující myometrium/endometrium.
  3. Systémová imunosupresivní léčba do 14 dnů od randomizace.
  4. Subjekty vyžadující chronické steroidní nebo imunosupresivní režimy jsou vyloučeny, kromě inhalačních / intranazálních steroidů a krátkodobých systémových steroidů s trváním < 30 dnů a ≤ 0,25 mg/kg ekvivalentu prednisonu za den.
  5. Městnavé srdeční selhání (NYHA třída II, III nebo IV), nestabilní angina pectoris, ventrikulární nebo hemodynamicky významná síňová arytmie nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu (aktuální nebo v posledních 6 měsících).
  6. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  7. Subjekty s historií mozkových metastáz.
  8. Subjekty se známou infekcí HIV nebo chronickou hepatitidou B nebo C.
  9. Před transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně.
  10. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění (např. autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, myasthenia gravis, Goodpastureův syndrom, Addisonova choroba, Hashimotova tyreoiditida nebo Gravesova choroba). Osoby s vitiligem nejsou vyloučeny. Diabetici nejsou vyloučeni, pokud je stav dobře kontrolován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Imunoterapie Vigil bude podávána v koncentraci 1,0 x 10e7 buněk/dávka podávaná intradermální injekcí každé 4 týdny po dobu minimálně 4 a maximálně 6 podání, jak je určeno počtem vyrobených dávek a pokud je subjekt klinicky stabilní a opakování zdarma.
Biologický: Bdění
Bi-shRNAfurin a GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine, Vigil, se skládá z ozářených autologních nádorových buněk, které byly elektroporovány ex vivo plazmidem Vigil navrženým k potlačení exprese proteinů TGFβ1 a TGFβ2 při současné expresi proteinu rhGMCSF.
Ostatní jména:
  • bi-shRNAfurin a imunoterapie autologních nádorových buněk GMCSF
  • Vakcína FANG
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo bude podáváno intradermální injekcí každé 4 týdny po dobu minimálně 4 a maximálně 6 podání, jak je určeno počtem vyrobených dávek a tak dlouho, dokud je subjekt klinicky stabilní a bez recidivy.
Jiný: Placebo
K udržení placebo efektu a eliminaci zkreslení v důsledku objemových rozdílů bude počet dávek Vigil vyrobených z odebrané tkáně (kromě případů pod 4) použit jako vodítko pro výrobu stejného počtu dávek placeba pro každého subjektu. Placebo se bude skládat z „zmrazovacího“ média [10% DMSO (dimethylsulfoxid; Cryoserv USP; Mylan Institutional USP), 1% Human Serum Albumin (ABO Pharmaceuticals) v Plasma-Lyte A, pH 7,4 (Baxter)]. V závislosti na randomizaci bude placebo nebo Vigil podáváno v identických lahvičkách a nataženo do „krytých“ stříkaček pro intradermální injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data první recidivy nebo data úmrtí, pokud účastník zemře před recidivou, hodnoceno do 10 let.
Recidiva onemocnění bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 místní a centrální radiologií. RFS je definována jako doba od randomizace nebo od operace/odběru do události recidivy/progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Doba od data randomizace do data první recidivy nebo data úmrtí, pokud účastník zemře před recidivou, hodnoceno do 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS bude hodnoceno od doby randomizace do data úmrtí, které lze získat, hodnoceno do 10 let.
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS bude hodnoceno od doby randomizace do data úmrtí, které lze získat, hodnoceno do 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gradalis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-PTL-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit