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고위험 IIIb-IV기 난소암에 대한 유지관리 감시의 2상 시험 (VITAL)

2024년 5월 9일 업데이트: Gradalis, Inc.

수술 및 1차 화학요법 후 임상적 완전 반응에서 IIIb-IV기 난소암 대상자를 대상으로 Vigil 조작된 자가 종양 세포 면역요법의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 시험

이것은 IIIb기, IIIc기 또는 IV기 고급 유두 장액/투명 세포/자궁내막양 난소, 나팔관이 있는 여성의 Vigil Ovarian(gemogenovatucel-T) 유지 관리에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 또는 원발성 복막암. 피험자는 1차 수술 용적 축소 또는 초기 진단/평가 복강경 검사 시 얻은 난소 종양 세포로부터 최소 4회 및 최대 12회 용량의 Vigil을 준비하고 보관해야 합니다(면역 요법 제조를 위한 조직은 신보강 요법을 시작하기 전에 조달해야 함). 화학 요법). 동일한 수의 위약 용량이 제조됩니다. 피험자는 1차 수술 및 보조 화학요법 후 임상적으로 정의된 완전 반응을 달성했을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IIIb, IIIc 또는 IV기 고급 유두 장액성/투명성 여성을 대상으로 Vigil Ovarian(gemogenovatucel-T) 조작된 자가 종양 세포(EATC)를 유지 관리하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. 세포/자궁내막양 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암. 피험자는 1차 외과적 종양 축소 또는 초기 진단/평가 복강경 검사 시 얻은 난소 종양 세포로부터 최소 4회 및 최대 12회 용량의 Vigil을 준비하고 보관해야 합니다(면역 요법 제조를 위한 조직은 신보강 요법을 시작하기 전에 조달해야 함). 화학 요법). 동일한 수의 위약 용량이 제조됩니다. 피험자는 1차 수술 및 보조 화학요법 후 임상적으로 정의된 완전 반응을 달성했을 것입니다.

연구 치료는 화학 요법 완료 후 3주 이상 8주 이내에 시작해야 합니다.

약 86명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어 최소 4회에서 최대 12회까지 매월 피내 Vigil 또는 위약을 투여받습니다. 무작위화는 (i) 수술적 세포감소 정도(완전/현미경적 대 거시적 잔류 질환) 및 (ii) 신보강 화학요법 대 보조 화학요법에 따라 계층화될 것입니다. 목표는 Vigil 대 위약에 무작위로 배정된 피험자의 RFS를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center: MMP Women's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute: Gynecologic Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Barrett Cancer Center University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center at University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • AMD Asplundh Cancer Pavilion
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • St. Luke's Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 Vigil 제조 공정을 위한 조직 조달 자격이 있습니다.

  1. 추정 병기 IIIb, IIIc 또는 IV 고급 유두상 장액성/투명 세포/자궁내막양 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암.
  2. Vigil 제조를 위한 조직 획득 이전에 화학요법 또는 연구용 제제를 사용하지 않습니다.
  3. ≥ 2년 동안 차도 상태가 아닌 한 다른 악성 종양 없음(외과적으로 완치된 피부의 비흑색종 암종 및 자궁 경부 암종 제외).
  4. 진단 복강경 검사 또는 1차 외과적 용적축소 시 누적 ~30g 조직("골프공" 크기 또는 CT 스캔에서 약 3cm 질병)의 예상 가용성. 침윤성 내강(장, 나팔관, 요도) 조직은 박테리아 오염의 위험을 최소화하기 위해 Vigil 면역 요법 재료로 사용해서는 안 됩니다.
  5. 진단 복강경 검사 또는 용적축소 개복술 전 ECOG 수행도(PS) 0-2.
  6. 탁산 또는 백금에 대한 과민 반응(HSR)의 이전 병력이 없습니다.
  7. 겐타마이신에 대한 알레르기 또는 민감성의 이전 병력이 없습니다.
  8. 18세 이상 여성.
  9. 조직 채취에 대한 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 등록됩니다.

  1. 조직학적으로 확인된 IIIb기, IIIc기 또는 IV기 고급 유두상 장액성/투명 세포/자궁내막양 난소, 나팔관 또는 일차 복막.
  2. 자궁절제술 및 양측 난관난소절제술을 포함한 1차 외과적 용적축소 완료, 백금/탁산 보조 화학요법 또는 NCCN 가이드라인의 범주 1 권장 사항에 따른 화학요법의 최소 5~8주기(보조 복강내 + 정맥내 5~8주기 포함) IP/IV) 화학요법, 또는 5-8주기의 정맥 화학요법을 분할하여 1차 용적축소 수술과 병행하는 신보강 및 보조 요법으로 투여합니다.
  3. 임상적으로 정의된 완전 반응(cCR)은 1차 외과적 축소 및 적합한 화학 요법 완료 후입니다. cCR은 복부 및 골반의 흉부 X-레이(CT 스캔이 허용됨) 및 CT 스캔 또는 MRI에서 악성 증거가 없는 것으로 정의되며, 정상 신체 검사, CA-125 항원 수준 ≤ 35 U/ml(제거 후 ≥ 2주 평가됨) 복강내/정맥 화학요법을 받는 피험자에서 카테터 삽입) 및 신체 검사 소견 또는 활동성 암을 암시하는 증상 없음.
  4. 피험자는 1차 용적축소 수술 후 8주 이내에 보조 화학요법을 시작해야 합니다.
  5. Vigil과 위약의 최소 4회 용량(바이알)의 성공적인 제조.
  6. 이전 요법(신경병증 ≤등급 2 포함)과 관련된 모든 임상적으로 관련된 독성으로부터 회복됨.
  7. ECOG 수행 상태(PS) 0-1.
  8. 아래 정의된 정상 장기 및 골수 기능: 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3, 절대 림프구 수 ≥ 500/mm^3, 혈소판 ≥ 75,000/mm^3, 총 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL, AST(SGOT)/ ALT(SGPT)≤ 기관 정상 상한치의 2배, 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
  9. 서면 정보 프로토콜 특정 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우(조직 조달 시 또는 무작위 배정 시) 이 연구에서 제외됩니다.

  1. 무작위화 전 4주 이내에 전신 마취, 방사선 요법, 면역 요법 또는 연구용 제제를 포함하는 수술.
  2. 조직학적으로 확인된 자궁의 유두 장액성 선암종 또는 자궁근층/자궁내막을 포함하는 질병.
  3. 무작위화 14일 이내의 전신 면역억제 요법.
  4. 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법이 필요한 피험자는 제외되지만 흡입/비강내 스테로이드 및 30일 미만의 단기 전신 스테로이드 및 1일 ≤0.25 mg/kg 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
  5. 울혈성 심부전(NYHA Class II, III 또는 IV), 불안정 협심증, 심실 또는 혈역학적으로 중요한 심방 부정맥 또는 뇌졸중이나 심근 경색과 같은 심혈관 질환(현재 또는 지난 6개월 이내).
  6. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  7. 뇌전이 병력이 있는 피험자.
  8. HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 피험자.
  9. 이전 고형 장기 또는 골수 이식.
  10. 활동성 자가면역 질환(예: 자가면역 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 용혈성 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 경피증, 중증 근무력증, 굿파스쳐 증후군, 애디슨병, 하시모토 갑상선염 또는 그레이브스병)의 병력 또는 활동성 자가면역 질환. vitiligo를 가진 사람은 제외되지 않습니다. 상태가 잘 조절된다면 당뇨병 환자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
Vigil 면역요법은 피내 주사를 통해 1.0 x 10e7 세포/용량의 농도로 4주마다 최소 4회 및 최대 6회 투여(제조된 용량의 수에 따라 결정됨) 및 피험자가 임상적으로 안정적인 경우 투여됩니다. 재발 무료.
생물학적: 불침번
Bi-shRNAfurin 및 GMCSF 증강 자가 종양 세포 백신인 Vigil은 TGFβ1 및 TGFβ2 단백질 모두의 발현을 억제하는 동시에 rhGMCSF 단백질을 발현하도록 설계된 Vigil 플라스미드로 체외에서 전기천공된 조사된 자가 종양 세포로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • bi-shRNAfurin 및 GMCSF 자가 종양 세포 면역 요법
  • FANG 백신
위약 비교기: 그룹 B
위약은 피험자가 임상적으로 안정적이고 재발이 없는 한 제조된 용량의 수에 따라 결정되는 최소 4회 및 최대 6회 투여 동안 4주마다 피내 주사를 통해 투여됩니다.
다른: 위약
위약 효과를 유지하고 용적 차이로 인한 편향을 제거하기 위해, 채취된 조직에서 제조된 Vigil 용량의 수(4 미만인 경우 제외)는 각 피험자에 대해 동일한 위약 용량의 제조를 안내하는 데 사용됩니다. 위약은 "동결" 배지[10% DMSO(디메틸 설폭사이드; Cryoserv USP; Mylan Institutional USP), Plasma-Lyte A의 1% 인간 혈청 알부민(ABO 제약), pH 7.4(Baxter)]로 구성됩니다. 무작위 배정에 따라 위약 또는 Vigil이 동일한 바이알에 담겨 피내 주사를 위해 '덮개' 주사기에 채워집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 날짜 또는 참가자가 재발 전에 사망한 경우 사망 날짜까지의 시간으로 최대 10년으로 평가됩니다.
질병 재발은 국소 및 중앙 방사선학에 의해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다. RFS는 무작위 배정 또는 수술/조달부터 질병 재발/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 재발 날짜 또는 참가자가 재발 전에 사망한 경우 사망 날짜까지의 시간으로 최대 10년으로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: OS는 무작위 배정 시점부터 사망 날짜를 얻을 수 있을 때까지 평가되며 최대 10년까지 평가됩니다.
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 무작위 배정 시점부터 사망 날짜를 얻을 수 있을 때까지 평가되며 최대 10년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gradalis, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-PTL-119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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