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Prova di fase 2 della veglia di mantenimento per carcinoma ovarico in stadio IIIb-IV ad alto rischio (VITAL)

28 ottobre 2025 aggiornato da: Gradalis, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'immunoterapia con cellule tumorali autologhe ingegnerizzate da Vigil in soggetti con carcinoma ovarico in stadio IIIb-IV in risposta clinica completa dopo intervento chirurgico e chemioterapia primaria

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 2 sul mantenimento Vigil Ovarian (gemogenovatucel-T) in donne con stadio IIIb, IIIc o IV sieroso papillare di alto grado/cellule chiare/ovaio endometrioide, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. I soggetti avranno ricevuto un minimo di 4 e un massimo di 12 dosi di Vigil preparate e conservate da cellule tumorali ovariche ottenute al momento del debulking chirurgico primario o della laparoscopia diagnostica/valutativa iniziale (il tessuto per la produzione di immunoterapia deve essere procurato prima dell'inizio della terapia neoadiuvante chemioterapia). Verrà prodotto un numero uguale di dosi di placebo. I soggetti avranno raggiunto una risposta completa clinicamente definita dopo chirurgia primaria e chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2 sulle cellule tumorali autologhe (EATC) ingegnerizzate Vigil Ovarian (gemogenovatucel-T) di mantenimento in donne con stadio IIIb, IIIc o IV papillare sieroso/chiaro di alto grado cellula / endometrioide ovarica, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. I soggetti avranno ricevuto un minimo di 4 e un massimo di 12 dosi di Vigil preparate e conservate da cellule tumorali ovariche ottenute al momento del debulking chirurgico primario o della laparoscopia diagnostica/valutativa iniziale (il tessuto per la produzione di immunoterapia deve essere procurato prima dell'inizio della terapia neoadiuvante chemioterapia). Verrà prodotto un numero uguale di dosi di placebo. I soggetti avranno raggiunto una risposta completa clinicamente definita dopo chirurgia primaria e chemioterapia adiuvante.

Il trattamento sperimentale deve iniziare non meno di 3 settimane e non più di 8 settimane dopo il completamento della chemioterapia.

Circa 86 soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere una veglia intradermica mensile o un placebo per un minimo di 4 fino a un massimo di 12 somministrazioni. La randomizzazione sarà stratificata per (i) estensione della citoriduzione chirurgica (malattia residua completa/microscopica rispetto a macroscopica) e (ii) chemioterapia neoadiuvante rispetto a quella adiuvante. L'obiettivo è determinare la RFS dei soggetti randomizzati a Vigil rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center: MMP Women's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute: Gynecologic Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center at University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • AMD Asplundh Cancer Pavilion
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke'S Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti saranno idonei per l'approvvigionamento di tessuti per il processo di produzione di Vigil se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Presunto stadio IIIb, IIIc o IV sieroso papillare/a cellule chiare/endometrioide dell'ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario di alto grado.
  2. Nessuna chemioterapia precedente o agenti sperimentali prima dell'acquisizione di tessuto per la produzione di Vigil.
  3. Nessun altro tumore maligno (esclusi i carcinomi non melanoma della pelle curati chirurgicamente e il carcinoma in situ della cervice) a meno che non siano in remissione per ≥ 2 anni.
  4. Disponibilità prevista di una massa cumulativa di circa 30 grammi di tessuto (dimensione della pallina da golf o malattia di circa 3 cm alla TC) al momento della laparoscopia diagnostica o del debulking chirurgico primario. Il tessuto del lume infiltrante (intestino, tuba di Falloppio, uretra) non deve essere utilizzato come materiale per l'immunoterapia Vigil per ridurre al minimo il rischio di contaminazione batterica.
  5. Performance status ECOG (PS) 0-2 prima della laparoscopia diagnostica o della laparotomia di debulking.
  6. Nessuna precedente storia di reazioni di ipersensibilità (HSR) con taxani o platino.
  7. Nessuna storia precedente di allergie o sensibilità alla gentamicina.
  8. Femmina, 18 anni o più.
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto per il prelievo dei tessuti.

I soggetti saranno registrati in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Ovaio papillare sieroso/cellule chiare/endometrioide, tuba di Falloppio o peritoneale primario istologicamente confermato di stadio IIIb, IIIc o IV.
  2. Completamento del debulking chirurgico primario inclusa l'isterectomia e l'ooforectomia bilaterale con salpingo, e almeno 5 ma non più di 8 cicli di chemioterapia adiuvante con platino/taxani o chemioterapia secondo le raccomandazioni della Categoria 1 delle linee guida del NCCN, inclusi 5-8 cicli adiuvanti intraperitoneali + endovenosi ( IP/IV) o 5-8 cicli di chemioterapia endovenosa suddivisa e somministrata come terapia neoadiuvante e adiuvante a fianco della chirurgia primaria di debulking.
  3. Risposta completa clinicamente definita (cCR) dopo il completamento del debulking chirurgico primario e della chemioterapia idonea. cCR definita come nessuna evidenza di malignità alla radiografia del torace (la TC è accettabile) e alla TC o alla RM dell'addome e della pelvi, esame fisico normale, livello di antigene CA-125 ≤ 35 U/ml (valutato ≥ 2 settimane dopo la rimozione di catetere in soggetti sottoposti a chemioterapia intraperitoneale/endovenosa) e nessun risultato all'esame obiettivo o sintomi suggestivi di cancro attivo.
  4. I soggetti devono aver iniziato la chemioterapia adiuvante non più di 8 settimane dopo l'intervento di debulking primario.
  5. Produzione riuscita di almeno 4 dosi (fiale) di Vigil e placebo.
  6. Recupero da tutte le tossicità clinicamente rilevanti correlate alla terapia precedente (inclusa la neuropatia ≤ Grado 2).
  7. Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1.
  8. Funzione normale degli organi e del midollo come definita di seguito: conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3, conta assoluta dei linfociti ≥ 500/mm^3, piastrine ≥ 75.000/mm^3, bilirubina totale ≤ 2 mg/dL, AST(SGOT)/ ALT(SGPT)≤ 2x limite superiore istituzionale della norma, creatinina < 1,5 mg/dL
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un protocollo informato scritto di consenso specifico.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri (al momento del prelievo di tessuto o alla randomizzazione):

  1. Chirurgia che coinvolge anestesia generale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  2. Adenocarcinoma sieroso papillare dell'utero confermato istologicamente o malattia che coinvolge il miometrio/endometrio.
  3. Terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  4. Sono esclusi i soggetti che richiedono regimi cronici di steroidi o immunosoppressivi, ad eccezione degli steroidi per via inalatoria/intranasale e degli steroidi sistemici a breve termine <30 giorni di durata e ≤0,25 mg/kg di prednisone-equivalente al giorno.
  5. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II, III o IV), angina instabile, aritmia atriale ventricolare o emodinamicamente significativa o malattie cardiovascolari come ictus o infarto del miocardio (in corso o negli ultimi 6 mesi).
  6. Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  7. Soggetti con storia di metastasi cerebrali.
  8. Soggetti con HIV noto o infezione cronica da epatite B o C.
  9. Precedente trapianto di organi solidi o di midollo osseo.
  10. Storia di o malattia autoimmune attiva (ad esempio, neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerodermia, miastenia grave, sindrome di Goodpasture, malattia di Addison, tiroidite di Hashimoto o malattia di Graves). Le persone con vitiligine non sono escluse. I diabetici non sono esclusi se la condizione è ben controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
L'immunoterapia di veglia verrà somministrata a una concentrazione di 1,0 x 10e7 cellule/dose somministrata tramite iniezione intradermica ogni 4 settimane per un minimo di 4 e un massimo di 6 somministrazioni come determinato dal numero di dosi prodotte e fintanto che il soggetto è clinicamente stabile e senza recidiva.
Biologico: Veglia
Bi-shRNAfurin e GMCSF Augmented Autologous Cell Vaccine, Vigil è costituito da cellule tumorali autologhe irradiate che sono state elettroporate ex vivo con il plasmide Vigil progettato per sopprimere l'espressione delle proteine ​​TGFβ1 e TGFβ2 esprimendo contemporaneamente la proteina rhGMCSF.
Altri nomi:
  • bi-shRNAfurin e immunoterapia con cellule tumorali autologhe GMCSF
  • Vaccino FANG
Comparatore placebo: Gruppo B
Il placebo verrà somministrato tramite iniezione intradermica ogni 4 settimane per un minimo di 4 e un massimo di 6 somministrazioni come determinato dal numero di dosi prodotte e fintanto che il soggetto è clinicamente stabile e privo di recidive.
Altro: Placebo
Per mantenere l'effetto placebo ed eliminare la distorsione dovuta a differenze volumetriche, il numero di dosi di Vigil prodotte dal tessuto raccolto (tranne se inferiore a 4) verrà utilizzato per guidare la produzione dello stesso numero di dosi di placebo per ciascun soggetto. Il placebo consisterà in terreni di "congelamento" [10% di DMSO (dimetilsolfossido; Cryoserv USP; Mylan Institutional USP), 1% di albumina di siero umano (ABO Pharmaceuticals) in Plasma-Lyte A, pH 7,4 (Baxter)]. A seconda dell'assegnazione della randomizzazione, il placebo o Vigil verranno consegnati in flaconcini identici e preparati in siringhe "coperte" per l'iniezione intradermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva o alla data del decesso se il partecipante muore prima della recidiva, valutato fino a 10 anni.
La recidiva della malattia sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 dalla radiologia locale e centrale. La RFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione o dall'intervento chirurgico/procurement all'evento di recidiva/progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva o alla data del decesso se il partecipante muore prima della recidiva, valutato fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS sarà valutata dal momento della randomizzazione fino a quando non sarà possibile ottenere la data di morte, valutata fino a 10 anni.
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
L'OS sarà valutata dal momento della randomizzazione fino a quando non sarà possibile ottenere la data di morte, valutata fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-PTL-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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