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Phase-2-Studie zur Erhaltungswache bei Hochrisiko-Eierstockkrebs im Stadium IIIb-IV (VITAL)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Gradalis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur von Vigil hergestellten autologen Tumorzell-Immuntherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium IIIb-IV mit klinischem vollständigen Ansprechen nach Operation und primärer Chemotherapie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Erhaltungsstudie Vigil Ovarian (Gemogenovatucel-T) bei Frauen mit hochgradig papillären serösen/klarzelligen/endometrioiden Eierstock-Eileitern im Stadium IIIb, IIIc oder IV oder primärer Peritonealkrebs. Die Probanden müssen mindestens 4 und maximal 12 Vigil-Dosen erhalten haben, die aus Ovarialtumorzellen hergestellt und gelagert wurden, die zum Zeitpunkt des primären chirurgischen Debulking oder der anfänglichen diagnostischen/evaluativen Laparoskopie gewonnen wurden (Gewebe für die Herstellung der Immuntherapie muss vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung beschafft werden Chemotherapie). Eine gleiche Anzahl von Placebo-Dosen wird hergestellt. Die Probanden haben nach der primären Operation und der adjuvanten Chemotherapie eine klinisch definierte vollständige Remission erreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Erhaltung von Vigil Ovarian (gemogenovatucel-T) gentechnisch veränderten autologen Tumorzellen (EATC) bei Frauen mit hochgradigen serösen/klaren Papillen im Stadium IIIb, IIIc oder IV Zell-/endometrioider Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs. Die Probanden müssen mindestens 4 und höchstens 12 Vigil-Dosen erhalten haben, die aus Ovarialtumorzellen hergestellt und gelagert wurden, die zum Zeitpunkt des primären chirurgischen Debulkings oder der anfänglichen diagnostischen / evaluativen Laparoskopie gewonnen wurden (Gewebe für die Herstellung der Immuntherapie muss vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung beschafft werden Chemotherapie). Eine gleiche Anzahl von Placebo-Dosen wird hergestellt. Die Probanden haben nach der primären Operation und der adjuvanten Chemotherapie eine klinisch definierte vollständige Remission erreicht.

Die Prüfbehandlung darf nicht weniger als 3 Wochen und nicht später als 8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie beginnen.

Ungefähr 86 Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder Vigil monatlich intradermal oder Placebo für mindestens 4 bis maximal 12 Verabreichungen zu erhalten. Die Randomisierung wird stratifiziert nach (i) Ausmaß der chirurgischen Zytoreduktion (vollständige/mikroskopische versus makroskopische Resterkrankung) und (ii) neoadjuvante versus adjuvante Chemotherapie. Das Ziel ist die Bestimmung des RFS von Probanden, die randomisiert Vigil versus Placebo erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center: MMP Women's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute: Gynecologic Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center at University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • AMD Asplundh Cancer Pavilion
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke'S Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Franciscan Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden kommen für die Gewebebeschaffung für den Vigil-Herstellungsprozess in Frage, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vermutlicher hochgradiger papillärer seröser/klarzelliger/endometrioider Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs im Stadium IIIb, IIIc oder IV.
  2. Keine vorherige Chemotherapie oder Prüfsubstanzen vor der Gewebeentnahme für die Vigil-Herstellung.
  3. Keine andere Malignität (ausgenommen chirurgisch geheilte Nicht-Melanom-Karzinome der Haut und Karzinome in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn in Remission für ≥ 2 Jahre.
  4. Voraussichtliche Verfügbarkeit einer kumulativen Masse von ~30 Gramm Gewebe ("Golfball"-Größe oder ungefähr 3 cm Krankheit auf CT-Scan) zum Zeitpunkt der diagnostischen Laparoskopie oder primären chirurgischen Debulking. Infiltrierendes Lumengewebe (Darm, Eileiter, Harnröhre) sollte nicht als Vigil-Immuntherapiematerial verwendet werden, um das Risiko einer bakteriellen Kontamination zu minimieren.
  5. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 vor diagnostischer Laparoskopie oder Debulking-Laparotomie.
  6. Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (HSR) mit Taxanen oder Platinen.
  7. Keine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Gentamicin.
  8. Weiblich, 18 Jahre oder älter.
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Gewebeentnahme zu unterzeichnen.

Probanden werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Histologisch bestätigte Stadien IIIb, IIIc oder IV hochgradig papilläre seröse/klarzellige/endometrioide Eierstöcke, Eileiter oder primäre Peritoneale.
  2. Abschluss des primären chirurgischen Debulking, einschließlich Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie, und mindestens 5, aber nicht mehr als 8 Zyklen Platin/Taxan-adjuvante Chemotherapie oder Chemotherapie gemäß den Empfehlungen der Kategorie 1 der NCCN-Richtlinien, einschließlich 5-8 Zyklen adjuvant intraperitoneal + intravenös ( IP/IV)-Chemotherapie oder 5–8 Zyklen intravenöser Chemotherapie, aufgeteilt und als neoadjuvante und adjuvante Therapie verabreicht, die eine primäre Debulking-Operation flankiert.
  3. Klinisch definiertes vollständiges Ansprechen (cCR) nach Abschluss des primären chirurgischen Debulking und geeigneter Chemotherapie. cCR definiert als kein Hinweis auf Malignität auf Thoraxröntgen (CT-Scan ist akzeptabel) und CT-Scan oder MRT des Abdomens und Beckens, normale körperliche Untersuchung, CA-125-Antigenspiegel ≤ 35 U/ml (bewertet ≥ 2 Wochen nach Entfernung). des Katheters bei Patienten, die eine intraperitoneale/intravenöse Chemotherapie erhalten) und keine Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder Symptome, die auf eine aktive Krebserkrankung hindeuten.
  4. Die Probanden müssen eine adjuvante Chemotherapie nicht später als 8 Wochen nach der primären Debulking-Operation begonnen haben.
  5. Erfolgreiche Herstellung von mindestens 4 Dosen (Fläschchen) Vigil und Placebo.
  6. Genesung von allen klinisch relevanten Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Therapie (einschließlich Neuropathie ≤Grad 2).
  7. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1.
  8. Normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert: Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3, Absolute Lymphozytenzahl ≥ 500/mm^3, Blutplättchen ≥ 75.000/mm^3, Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL, AST(SGOT)/ ALT(SGPT) ≤ 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin < 1,5 mg/dL
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches, informiertes, protokollspezifisches Einverständnis zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen (zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme oder bei der Randomisierung):

  1. Operation mit Vollnarkose, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  2. Histologisch gesichertes papilläres seröses Adenokarzinom des Uterus oder Erkrankung mit Myometrium/Endometrium.
  3. Systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung.
  4. Patienten, die chronische Steroid- oder immunsuppressive Therapien benötigen, sind ausgeschlossen, außer inhalierte / intranasale Steroide und kurzfristige systemische Steroide < 30 Tage Dauer und ≤ 0,25 mg/kg Prednison-Äquivalent pro Tag sind erlaubt.
  5. Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II, III oder IV), instabile Angina pectoris, ventrikuläre oder hämodynamisch signifikante atriale Arrhythmie oder kardiovaskuläre Erkrankung wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt (aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate).
  6. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  7. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte.
  8. Personen mit bekannter HIV- oder chronischer Hepatitis B- oder C-Infektion.
  9. Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation.
  10. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung (z. B. autoimmune Neutropenie, Thrombozytopenie oder hämolytische Anämie, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Myasthenia gravis, Goodpasture-Syndrom, Morbus Addison, Hashimoto-Thyreoiditis oder Morbus Basedow). Personen mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen. Diabetiker sind nicht ausgeschlossen, wenn der Zustand gut eingestellt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Vigil-Immuntherapie wird in einer Konzentration von 1,0 x 10e7 Zellen/Dosis durch intradermale Injektion alle 4 Wochen für mindestens 4 und höchstens 6 Verabreichungen verabreicht, abhängig von der Anzahl der hergestellten Dosen und solange der Patient klinisch stabil ist und rezidivfrei.
Biologisch: Mahnwache
Der bi-shRNAfurin- und GMCSF-Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine, Vigil, besteht aus bestrahlten autologen Tumorzellen, die ex vivo mit dem Vigil-Plasmid elektroporiert wurden, um die Expression sowohl der TGFβ1- als auch der TGFβ2-Proteine ​​zu unterdrücken und gleichzeitig das rhGMCSF-Protein zu exprimieren.
Andere Namen:
  • bi-shRNAfurin und autologe GMCSF-Tumorzell-Immuntherapie
  • FANG-Impfstoff
Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo wird alle 4 Wochen über eine intradermale Injektion für mindestens 4 und höchstens 6 Verabreichungen verabreicht, abhängig von der Anzahl der hergestellten Dosen und solange der Proband klinisch stabil und frei von Rezidiven ist.
Sonstiges: Placebo
Um den Placebo-Effekt aufrechtzuerhalten und Verzerrungen aufgrund volumetrischer Unterschiede zu vermeiden, wird die Anzahl der aus entnommenem Gewebe hergestellten Vigil-Dosen (außer wenn sie unter 4 liegt) als Leitfaden für die Herstellung der gleichen Anzahl von Placebo-Dosen für jeden Probanden verwendet. Placebo besteht aus „eingefrorenen“ Medien [10 % DMSO (Dimethylsulfoxid; Cryoserv USP; Mylan Institutional USP), 1 % Humanserumalbumin (ABO Pharmaceuticals) in Plasma-Lyte A, pH 7,4 (Baxter)]. Abhängig von der Randomisierungszuordnung werden Placebo oder Vigil in identischen Fläschchen geliefert und in „abgedeckten“ Spritzen zur intradermalen Injektion aufgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Zeit vom Randomisierungsdatum bis entweder zum Datum des ersten Rezidivs oder zum Todesdatum, wenn der Teilnehmer vor dem Rezidiv stirbt, geschätzt bis zu 10 Jahre.
Das Wiederauftreten der Krankheit wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch lokale und zentrale Radiologie bewertet. RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung oder von der Operation/Beschaffung bis zum Auftreten eines erneuten Auftretens/einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Zeit vom Randomisierungsdatum bis entweder zum Datum des ersten Rezidivs oder zum Todesdatum, wenn der Teilnehmer vor dem Rezidiv stirbt, geschätzt bis zu 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Ermittlung des Todesdatums bewertet und über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren beurteilt.
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Das OS wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Ermittlung des Todesdatums bewertet und über einen Zeitraum von bis zu 10 Jahren beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-PTL-119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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