Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 forsøg med vedligeholdelsesvagt for højrisikostadie IIIb-IV ovariecancer (VITAL)

28. oktober 2025 opdateret af: Gradalis, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg med Vigil-manipuleret autolog tumorcelleimmunterapi hos forsøgspersoner med stadium IIIb-IV ovariecancer i klinisk fuldstændig respons efter kirurgi og primær kemoterapi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af vedligeholdelses Vigil Ovarian (gemogenovatucel-T) hos kvinder med stadier IIIb, IIIc eller IV højkvalitets papillær serøs/klarcellet/endometrioid ovarie-, æggeleder eller primær peritoneal cancer. Forsøgspersoner vil have fået minimum 4 og maksimalt 12 doser Vigil tilberedt og opbevaret fra ovarietumorceller opnået på tidspunktet for primær kirurgisk debulking eller initial diagnostisk/evaluativ laparoskopi (væv til fremstilling af immunterapi skal fremskaffes før initiering af neoadjuvans kemoterapi). Et lige så stort antal placebo doser vil blive fremstillet. Forsøgspersonerne vil have opnået et klinisk defineret fuldstændigt respons efter primær kirurgi og adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af vedligeholdelses Vigil Ovarian (gemogenovatucel-T) manipulerede autologe tumorceller (EATC) hos kvinder med trin IIIb, IIIc eller IV højgradig papillær serøs/klar celle/endometrioid ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer. Forsøgspersoner vil have fået minimum 4 og maksimalt 12 doser Vigil forberedt og opbevaret fra ovarietumorceller opnået på tidspunktet for primær kirurgisk debulking eller initial diagnostisk/evaluerende laparoskopi (væv til fremstilling af immunterapi skal fremskaffes før påbegyndelse af neoadjuvans kemoterapi). Et lige antal placebo-doser vil blive fremstillet. Forsøgspersonerne vil have opnået et klinisk defineret fuldstændigt respons efter primær kirurgi og adjuverende kemoterapi.

Udredningsbehandling skal starte mindst 3 uger og ikke mere end 8 uger efter afslutning af kemoterapi.

Ca. 86 forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten månedlig intradermal Vigil eller placebo i mindst 4 til maksimalt 12 indgivelser. Randomisering vil blive stratificeret efter (i) omfanget af kirurgisk cytoreduktion (komplet/mikroskopisk versus makroskopisk resterende sygdom) og (ii) neoadjuverende versus adjuverende kemoterapi. Målet er at bestemme RFS for forsøgspersoner randomiseret til Vigil versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Southern California Permanente Medical Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Palo Alto Foundation Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center: MMP Women's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute: Gynecologic Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Medicine - Oncology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center at University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • AMD Asplundh Cancer Pavilion
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke'S Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9032
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner vil være berettiget til vævsudtagning til Vigil-fremstillingsprocessen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Formodet trin IIIb, IIIc eller IV højgradig papillær serøs/klarcellet/endometrioid ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  2. Ingen forudgående kemoterapi eller undersøgelsesmidler før vævsopsamling til Vigil-fremstilling.
  3. Ingen anden malignitet (eksklusive kirurgisk helbredte non-melanom carcinomer i huden og carcinoma in situ cervix), medmindre de har været i remission i ≥ 2 år.
  4. Forventet tilgængelighed af en kumulativ masse på ~30 gram væv ("golfbold" størrelse eller ca. 3 cm sygdom på CT-scanning) på tidspunktet for diagnostisk laparoskopi eller primær kirurgisk debulking. Infiltrerende lumen (tarm, æggeleder, urinrør) væv bør ikke anvendes som Vigil-immunterapimateriale for at minimere risikoen for bakteriel kontaminering.
  5. ECOG performance status (PS) 0-2 før diagnostisk laparoskopi eller debulking laparotomi.
  6. Ingen tidligere overfølsomhedsreaktioner (HSR) med taxaner eller platin.
  7. Ingen tidligere historie med allergi eller følsomhed over for gentamicin.
  8. Kvinde, 18 år eller ældre.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument til vævshøst.

Forsøgspersoner vil blive registreret i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet trin IIIb, IIIc eller IV højkvalitets papillær serøs/klar celle/endometrioid ovarie, æggeleder eller primær peritoneal.
  2. Afslutning af primær kirurgisk debulking inklusive hysterektomi og bilateral salpingo oophorektomi og mindst 5 men ikke mere end 8 cyklusser af platin/taxan adjuverende kemoterapi eller kemoterapi i henhold til kategori 1 anbefalinger i NCCN retningslinjerne, inklusive 5-8 cyklusser adjuverende intravenøs + IP/IV) kemoterapi eller 5-8 cyklusser af intravenøs kemoterapi opdelt og administreret som neoadjuverende og adjuverende terapi flankerende primær debulking-kirurgi.
  3. Klinisk defineret komplet respons (cCR) efter afslutning af primær kirurgisk debulking og kvalificeret kemoterapi. cCR defineret som ingen tegn på malignitet på røntgen af ​​thorax (CT-scanning er acceptabel) og CT-scanning eller MR af mave og bækken, normal fysisk undersøgelse, CA-125 antigenniveau ≤ 35 U/ml (vurderet ≥ 2 uger efter fjernelse af kateter hos forsøgspersoner, der modtager intraperitoneal/intravenøs kemoterapi) og ingen fund ved fysisk undersøgelse eller symptomer, der tyder på aktiv cancer.
  4. Forsøgspersoner skal have påbegyndt adjuverende kemoterapi ikke mere end 8 uger efter primær debulking-operation.
  5. Succesfuld fremstilling af mindst 4 doser (hætteglas) Vigil og placebo.
  6. Genvundet fra alle klinisk relevante toksiciteter relateret til tidligere behandling (inklusive neuropati ≤grad 2).
  7. ECOG-ydelsesstatus (PS) 0-1.
  8. Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3, Absolut lymfocyttal ≥ 500/mm^3, Blodplader ≥ 75.000/mm^3, Total bilirubin ≤ 2 mg/dL, AST(SGOT) ALT(SGPT)≤ 2x institutionel øvre normalgrænse, kreatinin < 1,5 mg/dL
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret protokolspecifikt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier (på tidspunktet for vævsudtagning eller ved randomisering):

  1. Kirurgi, der involverer generel anæstesi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  2. Histologisk bekræftet papillært serøst adenokarcinom i uterus eller sygdom, der involverer myometrium/endometrium.
  3. Systemisk immunsuppressiv terapi inden for 14 dage efter randomisering.
  4. Personer, der kræver kroniske steroid- eller immunsuppressive regimer er udelukket, undtagen inhalerede/intranasale steroider og kortvarige systemiske steroider <30 dages varighed og ≤0,25 mg/kg prednisonækvivalent pr. dag er tilladt.
  5. Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA Klasse II, III eller IV), ustabil angina, ventrikulær eller hæmodynamisk signifikant atriel arytmi eller kardiovaskulær sygdom såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt (nuværende eller inden for de seneste 6 måneder).
  6. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  7. Personer med historie med hjernemetastaser.
  8. Personer med kendt HIV eller kronisk hepatitis B eller C infektion.
  9. Tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  10. Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom (f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos sygdom eller thyroiditis). Personer med vitiligo er ikke udelukket. Diabetikere er ikke udelukket, hvis tilstanden er velkontrolleret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Vigil immunterapi vil blive administreret i en koncentration på 1,0 x 10e7 celler/dosis givet via intradermal injektion hver 4. uge i minimum 4 og maksimalt 6 administrationer som bestemt af antallet af fremstillede doser og så længe forsøgspersonen er klinisk stabil og gentagelsesfri.
Biologisk: Våge
Bi-shRNAfurin og GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Vaccine, Vigil består af bestrålede autologe tumorceller, som er blevet elektroporeret ex vivo med Vigil-plasmidet designet til at undertrykke ekspression af både TGFβ1- og TGFβ2-proteinerne, mens de samtidig udtrykker rhGMCSF-protein.
Andre navne:
  • bi-shRNAfurin og GMCSF Autolog Tumor Cell Immunterapi
  • FANG vaccine
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo vil blive administreret via intradermal injektion hver 4. uge i minimum 4 og højst 6 indgivelser som bestemt af antallet af fremstillede doser og så længe forsøgspersonen er klinisk stabil og gentagelsesfri.
Andet: Placebo
For at opretholde placebo-effekten og eliminere bias på grund af volumetriske forskelle, vil antallet af Vigil-doser fremstillet af høstet væv (undtagen hvis under 4) blive brugt til at vejlede fremstillingen af ​​det samme antal doser placebo for hvert individ. Placebo vil bestå af "fryse" medier [10% DMSO (dimethylsulfoxid; Cryoserv USP; Mylan Institutional USP), 1% Human Serum Albumin (ABO Pharmaceuticals) i Plasma-Lyte A, pH 7,4 (Baxter)]. Afhængigt af randomiseringstildelingen, vil placebo eller Vigil blive leveret i identiske hætteglas og trukket op i "tildækket" sprøjter til intradermal injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til enten datoen for første gentagelse eller dødsdatoen, hvis deltageren dør før gentagelsen, vurderet op til 10 år.
Tilbagefald af sygdom vil blive evalueret ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1 af lokal og central radiologi. RFS er defineret som tiden fra randomisering eller fra operation/udtagning til tilfælde af sygdomsgentagelse/progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra randomiseringsdato til enten datoen for første gentagelse eller dødsdatoen, hvis deltageren dør før gentagelsen, vurderet op til 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS vil blive evalueret fra tidspunktet for randomisering, indtil dødsdatoen kan opnås, vurderet op til 10 år.
OS er defineret som tiden fra randomisering til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
OS vil blive evalueret fra tidspunktet for randomisering, indtil dødsdatoen kan opnås, vurderet op til 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gradalis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2015

Først opslået (Anslået)

27. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-PTL-119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner