Diet and Physical Activity on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.
Effect of Two Programs of Physical Activity of Different Intensity, Mediterranean Diet and the Combination of Both on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The surveys conducted on the populations of Castellana Grotte and Putignano (Bari, Italy) evidenced that Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) reaches a prevalence of 30%, especially among aged and male individuals. Being a crucial outcome of several metabolic alterations, it becomes imperative for Public Health to adopt strategies aimed to control the factors responsible for NAFLD onset.
The objective of this study is to evaluate the effect of two programs of different intensity level of physical activity, of low glycemic index Mediterranean Diet and of the interaction of both, on NAFLD score and on the lipid composition of the erythrocyte membrane.
Study participants responding to the inclusion criteria of this trial will be chosen both in the hospital setting and in the general practitioners' clinics. At the enrollement, anthropometric and biochemical variables will be measured, as well as bioimpedenziometric and calorimetric parameters; participants will also undergo Fibroscan-CAP to measure the outcome and will be asked about their medical history and life-style. Subjects will be randomized to the different arms of the trial and be followed-up at the end of the sixth and the twelfth week of enrollement.
All data will be statistically analysed by applying the Chi-Square test and t-test for discrete and continuous variables, respectively. As it deals with the analysis of data repeatedly measured on the same subject, the Generalized Estimating Equation (GEE) will be applied to evaluate the effect of the intervention on the outcomes.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Itálie, 70013
- Nábor
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
Kontakt:
- Isabella Franco, BSc
- Telefonní číslo: 00390804994650
- E-mail: isabella.franco@irccsdebellis.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 25.0
- Moderate or severe NAFLD
- 30 < age <60
Exclusion Criteria:
- Overt cardiovascular disease and revascularization procedures;
- Stroke;
- Clinical peripheral artery disease;
- Type-2 Diabetes Mellitus (current treatment with insulin or oral hypoglycemic drugs, fasting glucose >126 mg/dl, or casual glucose >200 mg/dl);
- Severe medical condition that may impair the person to participate in a nutritional intervention study;
- Impossibility to follow Mediterranean Diet for religious or other reasons.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control
The subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
|
Subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
|
|
Jiný: LGIMD
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet without doing any physical activity.
|
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) without doing any physical activity.
|
|
Jiný: Endurance Activity (EA)
The subjects will follow a program of endurance (aerobic) activity (EA) without following a specific diet.
|
Subject will follow a program of endurance activity as follows: Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes Intensity:
|
|
Jiný: EA+Resistance Training (RT)
The subjects will follow a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT) without following a specific diet.
|
Subject will follow a program of endurance activity as follows: Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes Intensity (for Endurance activity):
Resistance activity: Muscolation: Training of the bigger muscle groups (chest, shoulders, arms, abdomen, back, glutes and legs);
|
|
Jiný: LGIMD+EA
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA).
|
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of endurance activity.
|
|
Jiný: LGIMD+EA/RT
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT).
|
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of both endurance activity and resistance training.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) score
Časové okno: up to 12 weeks
|
NAFLD score will be built with Fobroscan-CAP
|
up to 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lipid composition of erythrocyte membrane
Časové okno: 6 and 12 weeks
|
6 and 12 weeks
|
|
Sierical lipid profile
Časové okno: 6 and 12 weeks
|
6 and 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto R Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUTRIATT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .