Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diet and Physical Activity on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effect of Two Programs of Physical Activity of Different Intensity, Mediterranean Diet and the Combination of Both on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.

This study aims to evaluate the effect of two programs of different intensity level of physical activity, of low glycemic index Mediterranean Diet and of the interaction of both, on NAFLD score and on the lipid composition of the erythrocyte membrane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The surveys conducted on the populations of Castellana Grotte and Putignano (Bari, Italy) evidenced that Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) reaches a prevalence of 30%, especially among aged and male individuals. Being a crucial outcome of several metabolic alterations, it becomes imperative for Public Health to adopt strategies aimed to control the factors responsible for NAFLD onset.

The objective of this study is to evaluate the effect of two programs of different intensity level of physical activity, of low glycemic index Mediterranean Diet and of the interaction of both, on NAFLD score and on the lipid composition of the erythrocyte membrane.

Study participants responding to the inclusion criteria of this trial will be chosen both in the hospital setting and in the general practitioners' clinics. At the enrollement, anthropometric and biochemical variables will be measured, as well as bioimpedenziometric and calorimetric parameters; participants will also undergo Fibroscan-CAP to measure the outcome and will be asked about their medical history and life-style. Subjects will be randomized to the different arms of the trial and be followed-up at the end of the sixth and the twelfth week of enrollement.

All data will be statistically analysed by applying the Chi-Square test and t-test for discrete and continuous variables, respectively. As it deals with the analysis of data repeatedly measured on the same subject, the Generalized Estimating Equation (GEE) will be applied to evaluate the effect of the intervention on the outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Włochy, 70013
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 25.0
  • Moderate or severe NAFLD
  • 30 < age <60

Exclusion Criteria:

  • Overt cardiovascular disease and revascularization procedures;
  • Stroke;
  • Clinical peripheral artery disease;
  • Type-2 Diabetes Mellitus (current treatment with insulin or oral hypoglycemic drugs, fasting glucose >126 mg/dl, or casual glucose >200 mg/dl);
  • Severe medical condition that may impair the person to participate in a nutritional intervention study;
  • Impossibility to follow Mediterranean Diet for religious or other reasons.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Control
The subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
Behawioralne: Control
Subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
Inny: LGIMD
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet without doing any physical activity.
Behawioralne: LGIMD
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) without doing any physical activity.
Inny: Endurance Activity (EA)
The subjects will follow a program of endurance (aerobic) activity (EA) without following a specific diet.
Behawioralne: Endurance Activity (EA)

Subject will follow a program of endurance activity as follows:

Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes

Intensity:

  • weeks 1-4: 14.2 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 5-8: 18.9 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 9-12: 23.6 kcal*kg-1*week-1.
Inny: EA+Resistance Training (RT)
The subjects will follow a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT) without following a specific diet.
Behawioralne: EA+Resistance Training (RT)

Subject will follow a program of endurance activity as follows:

Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes

Intensity (for Endurance activity):

  • weeks 1-4: 14.2 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 5-8: 18.9 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 9-12: 23.6 kcal*kg-1*week-1.

Resistance activity:

Muscolation: Training of the bigger muscle groups (chest, shoulders, arms, abdomen, back, glutes and legs);

  • Progression: increase of 1-2.5 kg*week-1
  • Training of all muscle groups in the same session
Inny: LGIMD+EA
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA).
Behawioralne: LGIMD+EA
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of endurance activity.
Inny: LGIMD+EA/RT
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT).
Behawioralne: LGIMD+EA/RT
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of both endurance activity and resistance training.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) score
Ramy czasowe: up to 12 weeks
NAFLD score will be built with Fobroscan-CAP
up to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lipid composition of erythrocyte membrane
Ramy czasowe: 6 and 12 weeks
6 and 12 weeks
Sierical lipid profile
Ramy czasowe: 6 and 12 weeks
6 and 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto R Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTRIATT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

When data analysis will finish

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Control

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj