Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diet and Physical Activity on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.

25. juli 2016 oppdatert av: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effect of Two Programs of Physical Activity of Different Intensity, Mediterranean Diet and the Combination of Both on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.

This study aims to evaluate the effect of two programs of different intensity level of physical activity, of low glycemic index Mediterranean Diet and of the interaction of both, on NAFLD score and on the lipid composition of the erythrocyte membrane.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The surveys conducted on the populations of Castellana Grotte and Putignano (Bari, Italy) evidenced that Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) reaches a prevalence of 30%, especially among aged and male individuals. Being a crucial outcome of several metabolic alterations, it becomes imperative for Public Health to adopt strategies aimed to control the factors responsible for NAFLD onset.

The objective of this study is to evaluate the effect of two programs of different intensity level of physical activity, of low glycemic index Mediterranean Diet and of the interaction of both, on NAFLD score and on the lipid composition of the erythrocyte membrane.

Study participants responding to the inclusion criteria of this trial will be chosen both in the hospital setting and in the general practitioners' clinics. At the enrollement, anthropometric and biochemical variables will be measured, as well as bioimpedenziometric and calorimetric parameters; participants will also undergo Fibroscan-CAP to measure the outcome and will be asked about their medical history and life-style. Subjects will be randomized to the different arms of the trial and be followed-up at the end of the sixth and the twelfth week of enrollement.

All data will be statistically analysed by applying the Chi-Square test and t-test for discrete and continuous variables, respectively. As it deals with the analysis of data repeatedly measured on the same subject, the Generalized Estimating Equation (GEE) will be applied to evaluate the effect of the intervention on the outcomes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Rekruttering
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 25.0
  • Moderate or severe NAFLD
  • 30 < age <60

Exclusion Criteria:

  • Overt cardiovascular disease and revascularization procedures;
  • Stroke;
  • Clinical peripheral artery disease;
  • Type-2 Diabetes Mellitus (current treatment with insulin or oral hypoglycemic drugs, fasting glucose >126 mg/dl, or casual glucose >200 mg/dl);
  • Severe medical condition that may impair the person to participate in a nutritional intervention study;
  • Impossibility to follow Mediterranean Diet for religious or other reasons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Control
The subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
Atferdsmessig: Control
Subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
Annen: LGIMD
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet without doing any physical activity.
Atferdsmessig: LGIMD
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) without doing any physical activity.
Annen: Endurance Activity (EA)
The subjects will follow a program of endurance (aerobic) activity (EA) without following a specific diet.
Atferdsmessig: Endurance Activity (EA)

Subject will follow a program of endurance activity as follows:

Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes

Intensity:

  • weeks 1-4: 14.2 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 5-8: 18.9 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 9-12: 23.6 kcal*kg-1*week-1.
Annen: EA+Resistance Training (RT)
The subjects will follow a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT) without following a specific diet.
Atferdsmessig: EA+Resistance Training (RT)

Subject will follow a program of endurance activity as follows:

Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes

Intensity (for Endurance activity):

  • weeks 1-4: 14.2 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 5-8: 18.9 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 9-12: 23.6 kcal*kg-1*week-1.

Resistance activity:

Muscolation: Training of the bigger muscle groups (chest, shoulders, arms, abdomen, back, glutes and legs);

  • Progression: increase of 1-2.5 kg*week-1
  • Training of all muscle groups in the same session
Annen: LGIMD+EA
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA).
Atferdsmessig: LGIMD+EA
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of endurance activity.
Annen: LGIMD+EA/RT
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT).
Atferdsmessig: LGIMD+EA/RT
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of both endurance activity and resistance training.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) score
Tidsramme: up to 12 weeks
NAFLD score will be built with Fobroscan-CAP
up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipid composition of erythrocyte membrane
Tidsramme: 6 and 12 weeks
6 and 12 weeks
Sierical lipid profile
Tidsramme: 6 and 12 weeks
6 and 12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto R Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUTRIATT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

When data analysis will finish

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAFLD

Kliniske studier på Control

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere