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Diet and Physical Activity on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.

25 de julio de 2016 actualizado por: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Effect of Two Programs of Physical Activity of Different Intensity, Mediterranean Diet and the Combination of Both on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.

This study aims to evaluate the effect of two programs of different intensity level of physical activity, of low glycemic index Mediterranean Diet and of the interaction of both, on NAFLD score and on the lipid composition of the erythrocyte membrane.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The surveys conducted on the populations of Castellana Grotte and Putignano (Bari, Italy) evidenced that Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) reaches a prevalence of 30%, especially among aged and male individuals. Being a crucial outcome of several metabolic alterations, it becomes imperative for Public Health to adopt strategies aimed to control the factors responsible for NAFLD onset.

The objective of this study is to evaluate the effect of two programs of different intensity level of physical activity, of low glycemic index Mediterranean Diet and of the interaction of both, on NAFLD score and on the lipid composition of the erythrocyte membrane.

Study participants responding to the inclusion criteria of this trial will be chosen both in the hospital setting and in the general practitioners' clinics. At the enrollement, anthropometric and biochemical variables will be measured, as well as bioimpedenziometric and calorimetric parameters; participants will also undergo Fibroscan-CAP to measure the outcome and will be asked about their medical history and life-style. Subjects will be randomized to the different arms of the trial and be followed-up at the end of the sixth and the twelfth week of enrollement.

All data will be statistically analysed by applying the Chi-Square test and t-test for discrete and continuous variables, respectively. As it deals with the analysis of data repeatedly measured on the same subject, the Generalized Estimating Equation (GEE) will be applied to evaluate the effect of the intervention on the outcomes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • BMI ≥ 25.0
  • Moderate or severe NAFLD
  • 30 < age <60

Exclusion Criteria:

  • Overt cardiovascular disease and revascularization procedures;
  • Stroke;
  • Clinical peripheral artery disease;
  • Type-2 Diabetes Mellitus (current treatment with insulin or oral hypoglycemic drugs, fasting glucose >126 mg/dl, or casual glucose >200 mg/dl);
  • Severe medical condition that may impair the person to participate in a nutritional intervention study;
  • Impossibility to follow Mediterranean Diet for religious or other reasons.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
The subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
Conductual: Control
Subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
Otro: LGIMD
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet without doing any physical activity.
Conductual: LGIMD
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) without doing any physical activity.
Otro: Endurance Activity (EA)
The subjects will follow a program of endurance (aerobic) activity (EA) without following a specific diet.
Conductual: Endurance Activity (EA)

Subject will follow a program of endurance activity as follows:

Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes

Intensity:

  • weeks 1-4: 14.2 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 5-8: 18.9 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 9-12: 23.6 kcal*kg-1*week-1.
Otro: EA+Resistance Training (RT)
The subjects will follow a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT) without following a specific diet.
Conductual: EA+Resistance Training (RT)

Subject will follow a program of endurance activity as follows:

Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes

Intensity (for Endurance activity):

  • weeks 1-4: 14.2 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 5-8: 18.9 kcal*kg-1*week-1;
  • weeks 9-12: 23.6 kcal*kg-1*week-1.

Resistance activity:

Muscolation: Training of the bigger muscle groups (chest, shoulders, arms, abdomen, back, glutes and legs);

  • Progression: increase of 1-2.5 kg*week-1
  • Training of all muscle groups in the same session
Otro: LGIMD+EA
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA).
Conductual: LGIMD+EA
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of endurance activity.
Otro: LGIMD+EA/RT
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT).
Conductual: LGIMD+EA/RT
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of both endurance activity and resistance training.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) score
Periodo de tiempo: up to 12 weeks
NAFLD score will be built with Fobroscan-CAP
up to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Lipid composition of erythrocyte membrane
Periodo de tiempo: 6 and 12 weeks
6 and 12 weeks
Sierical lipid profile
Periodo de tiempo: 6 and 12 weeks
6 and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto R Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUTRIATT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

When data analysis will finish

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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