Diet and Physical Activity on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.
Effect of Two Programs of Physical Activity of Different Intensity, Mediterranean Diet and the Combination of Both on NAFLD and Erytrocyte Membrane Lipid Profile.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
The surveys conducted on the populations of Castellana Grotte and Putignano (Bari, Italy) evidenced that Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) reaches a prevalence of 30%, especially among aged and male individuals. Being a crucial outcome of several metabolic alterations, it becomes imperative for Public Health to adopt strategies aimed to control the factors responsible for NAFLD onset.
The objective of this study is to evaluate the effect of two programs of different intensity level of physical activity, of low glycemic index Mediterranean Diet and of the interaction of both, on NAFLD score and on the lipid composition of the erythrocyte membrane.
Study participants responding to the inclusion criteria of this trial will be chosen both in the hospital setting and in the general practitioners' clinics. At the enrollement, anthropometric and biochemical variables will be measured, as well as bioimpedenziometric and calorimetric parameters; participants will also undergo Fibroscan-CAP to measure the outcome and will be asked about their medical history and life-style. Subjects will be randomized to the different arms of the trial and be followed-up at the end of the sixth and the twelfth week of enrollement.
All data will be statistically analysed by applying the Chi-Square test and t-test for discrete and continuous variables, respectively. As it deals with the analysis of data repeatedly measured on the same subject, the Generalized Estimating Equation (GEE) will be applied to evaluate the effect of the intervention on the outcomes.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Италия, 70013
- Рекрутинг
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
Контакт:
- Isabella Franco, BSc
- Номер телефона: 00390804994650
- Электронная почта: isabella.franco@irccsdebellis.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- BMI ≥ 25.0
- Moderate or severe NAFLD
- 30 < age <60
Exclusion Criteria:
- Overt cardiovascular disease and revascularization procedures;
- Stroke;
- Clinical peripheral artery disease;
- Type-2 Diabetes Mellitus (current treatment with insulin or oral hypoglycemic drugs, fasting glucose >126 mg/dl, or casual glucose >200 mg/dl);
- Severe medical condition that may impair the person to participate in a nutritional intervention study;
- Impossibility to follow Mediterranean Diet for religious or other reasons.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Control
The subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
|
Subjects will follow a diet based on INRAN guidelines without doing any physical activity.
|
|
Другой: LGIMD
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet without doing any physical activity.
|
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) without doing any physical activity.
|
|
Другой: Endurance Activity (EA)
The subjects will follow a program of endurance (aerobic) activity (EA) without following a specific diet.
|
Subject will follow a program of endurance activity as follows: Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes Intensity:
|
|
Другой: EA+Resistance Training (RT)
The subjects will follow a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT) without following a specific diet.
|
Subject will follow a program of endurance activity as follows: Frequency: 3 times/week Duration: 60 minutes Intensity (for Endurance activity):
Resistance activity: Muscolation: Training of the bigger muscle groups (chest, shoulders, arms, abdomen, back, glutes and legs);
|
|
Другой: LGIMD+EA
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA).
|
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of endurance activity.
|
|
Другой: LGIMD+EA/RT
The subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet (LGIMD) togheter with a program of endurance activity (EA) and resistance training (RT).
|
Subjects will follow a Low Glycemic Index Mediterranean Diet together with a program of both endurance activity and resistance training.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Non-Alcoholic Fatty liver Disease (NAFLD) score
Временное ограничение: up to 12 weeks
|
NAFLD score will be built with Fobroscan-CAP
|
up to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Lipid composition of erythrocyte membrane
Временное ограничение: 6 and 12 weeks
|
6 and 12 weeks
|
|
Sierical lipid profile
Временное ограничение: 6 and 12 weeks
|
6 and 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberto R Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUTRIATT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .