Účinek ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) na C-reaktivní a viscerální proteiny (ERASAG)
27. ledna 2015 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Účinek zesíleného zotavení po operaci (ERAS) na C-reaktivní a viscerální proteiny u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Vyšetřovatelé navrhli prospektivní randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii a poté přijali 149 po sobě jdoucích pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Dále se dělí na skupinu ERAS (n=73) a skupinu s konvenční cestou (n=76).
Operační technika v obou skupinách byla stejná laparoskopicky asistovaná gastrektomie s D2 lymfadenektomií.
Srovnávané výsledky zahrnovaly klinické parametry a sérové indikátory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: Protokoly ERAS
- Postup: skupina konvenčních cest
- Postup: skupina konvenčních cest
- Postup: skupina konvenčních cest
- Postup: skupina konvenčních cest
- Postup: skupina konvenčních cest
- Postup: skupina konvenčních cest
Detailní popis
V této studii byla úspěšně provedena zvýšená rekonvalescence po operaci v kombinaci s laparoskopickou asistovanou gastrektomií.
Byly zaznamenány parametry zotavení, jako je délka doby návratu k normální stravě, průměrná doba hospitalizace (d).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Diagnóza potvrzena endoskopickou biopsií a celotělovým CT vyšetřením
- Žádné chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, kardiopulmonální dysfunkce, skóre ASA≦3
- Žádná neoadjuvantní chemoterapie a radioterapie
- Žádná trávicí obstrukce a vzdálené metastázy
Kritéria vyloučení:
- Konverze na otevřenou gastrektomii
- Velké množství krvácení vedoucí (>500 ml)
- Pacienti svůj souhlas odvolali
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ERAS
Protokoly ERAS
|
Normální jídlo povoleno do 6 hodin před operací a sacharidový nápoj do 2 hodin před operací
Žádná příprava střev
Žádné nasogastrické umístění; v případě použití odstraňte 1. pooperační den
V případě potřeby se používají vazoaktivní léky
Řízení teploty
Nepoužívat intraabdominální drény
Intraperitoneální infuze ropivicainu
1. pooperační den odstraněn nazogastrický katétr / odstraněn močový katétr. Perorální neopioidní analgezie/pití 0,5 l tekutiny. Aktivní mobilizace
2. pooperační den: Odstraněné drény Byla zahájena perorální dieta
3-4. pooperační den: Ukončete perorální neopioidní analgezii
Pátý až šestý pooperační den Zkontrolujte kritéria propuštění
|
|
Jiný: skupina konvenčních cest
pomocí konvenční cesty
|
Žádné pevné jídlo k večeři před operací a žádné tekutiny 12 hodin před operací.
Rutinní příprava střeva Nasogastrické umístění ráno v den operace
Rutinní užívání anestezie.
Standardní 5-trokarový laparoskopický asistovaný postup.
I.V. tekutiny bez omezení (Ringerův laktát 20 ml/kg v první hodině, poté rychlostí 10-12 ml/kg/h) Rutinní používání břišních drenážních hadiček a zavádění katétrů.
1. pooperační den: Ponechat nasogastrický katétr Odstranění močového katétru Opioidní analgetikum intramuskulární injekcí Parenterální výživa do flatusu.
I.V. tekutiny neomezeno Mobilizace na lůžku
2. pooperační den Pacientovi se doporučuje vstát z lůžka do 24-48 hodin po operaci
3. – 4. pooperační den： Odstraňte nazogastrickou sondu poté, co začal plynatost Orální tekutiny.
Povzbuzen k procházce na oddělení.
5.-6. pooperační den: Orální strava byla změněna z tekuté na polotekutou a normální stravu. Odtoky odstraněny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdělení pooperační hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a viscerálních proteinů od výchozí hodnoty
Časové okno: základní a 5 dní
|
1 den před a 1-5 dní po operaci
|
základní a 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .