Effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sulle proteine C-reattive e viscerali (ERASAG)
27 gennaio 2015 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
Effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) sulle proteine C-reattive e viscerali nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato
I ricercatori hanno progettato uno studio clinico prospettico randomizzato e controllato, quindi hanno reclutato 149 pazienti consecutivi con carcinoma gastrico avanzato.
Ulteriormente suddiviso in un gruppo ERAS (n=73) e un gruppo percorso convenzionale (n=76).
La tecnica chirurgica in entrambi i gruppi era la stessa gastrectomia laparoscopica assistita con linfoadenectomia D2.
I risultati confrontati includevano parametri clinici e indicatori sierici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: Protocolli ERAS
- Procedura: gruppo via convenzionale
- Procedura: gruppo via convenzionale
- Procedura: gruppo via convenzionale
- Procedura: gruppo via convenzionale
- Procedura: gruppo via convenzionale
- Procedura: gruppo via convenzionale
Descrizione dettagliata
In questo studio è stato effettuato con successo un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico combinato con la gastrectomia laparoscopica assistita.
Sono stati registrati parametri di recupero come il tempo necessario per tornare alla dieta normale, la degenza ospedaliera media (d).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Diagnosi confermata dalla biopsia endoscopica e dalla TAC total body
- Nessuna storia di malattia renale cronica, malattia epatica cronica, disfunzione cardiopolmonare, punteggio ASA≦3
- Nessuna chemioterapia e radioterapia neoadiuvante
- Nessuna ostruzione digestiva e metastasi a distanza
Criteri di esclusione:
- Conversione alla gastrectomia aperta
- Una grande quantità di sanguinamento che porta (> 500 ml)
- I pazienti hanno ritirato il loro consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ERAS
Protocolli ERAS
|
Pasto normale consentito fino a 6 ore prima dell'intervento e bevanda a base di carboidrati fino a 2 ore prima dell'intervento
Nessuna preparazione intestinale
Nessun posizionamento nasogastrico; se utilizzato, rimuovere il 1° giorno postoperatorio
Farmaci vasoattivi usati se necessario
Gestione della temperatura
Drenaggi intraddominali da non utilizzare
Infusione intraperitoneale di ropivicaina
In 1a giornata postoperatoria Rimozione del catetere nasogastrico/Rimozione del catetere urinario. Analgesia orale non oppioide/bere 0,5 litri di liquido. Mobilitazione attiva
Il 2 ° giorno postoperatorio: drenaggi rimossi Dieta orale è stata iniziata
3-4° giorno postoperatorio: interrompere l'analgesia orale non oppioide
In 5-6a giornata postoperatoria Controllare i criteri di dimissione
|
|
Altro: gruppo via convenzionale
utilizzando il percorso convenzionale
|
Niente cibi solidi a cena prima dell'intervento e niente liquidi 12 ore prima dell'intervento.
Preparazione intestinale di routine Posizionamento nasogastrico la mattina dell'intervento
Uso di routine della medicina di anestesia.
Procedura standard laparoscopica assistita da 5 trocar.
IV. fluidi non limitati (lattato di Ringer 20 ml/kg nella prima ora, poi alla velocità di 10-12 ml/kg/h) Uso routinario di tubi di drenaggio addominale e posizionamento di cateteri.
1a giornata postoperatoria: Mantenere il catetere nasogastrico Rimozione del catetere urinario Analgesico oppioide per iniezione intramuscolare Nutrizione parenterale fino a flatulenza.
IV. fluidi non limitati Mobilizzazione a letto
2a giornata postoperatoria Si consiglia al paziente di alzarsi dal letto fino a 24-48 ore dopo l'intervento
3-4° giorno postoperatorio: rimuovere il sondino nasogastrico dopo l'inizio della flatulenza Liquidi orali.
Incoraggiato a camminare nel reparto.
5-6° giorno postoperatorio: la dieta orale è stata modificata da liquidi a semifluidi e cibo normale. Scarichi rimossi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'operazione
|
fino a 30 giorni dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva (PCR) e proteine viscerali
Lasso di tempo: basale e 5 giorni
|
1 giorno prima e 1-5 giorni dopo l'operazione
|
basale e 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-212
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