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Wirkung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) auf C-reaktive und viszerale Proteine (ERASAG)

27. Januar 2015 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Wirkung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) auf C-reaktive und viszerale Proteine ​​bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Die Forscher entwarfen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie und rekrutierten dann 149 aufeinanderfolgende Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs. Weiter unterteilt in eine ERAS-Gruppe (n=73) und eine konventionelle Pathway-Gruppe (n=76). Die Operationstechnik in beiden Gruppen war die gleiche laparoskopisch assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie. Die verglichenen Ergebnisse umfassten klinische Parameter und Serumindikatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verbesserte Genesung nach der Operation in Kombination mit einer laparoskopisch assistierten Gastrektomie wurde in dieser Studie erfolgreich durchgeführt. Erholungsparameter wie die Zeitdauer bis zur Rückkehr zur normalen Ernährung und der mittlere Krankenhausaufenthalt (d) wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt
  2. Diagnose bestätigt durch endoskopische Biopsie und Ganzkörper-CT
  3. Keine Vorgeschichte mit chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, kardiopulmonaler Dysfunktion, ASA-Score ≤ 3
  4. Keine neoadjuvante Chemotherapie und Strahlentherapie
  5. Keine Verdauungsobstruktion und Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  1. Umstellung auf offene Gastrektomie
  2. Eine große Menge an Blutungen (> 500 ml)
  3. Die Patienten haben ihre Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Gruppe
ERAS-Protokolle
Verfahren: ERAS-Protokolle
Normale Mahlzeit bis 6 h vor der Operation und kohlenhydrathaltiges Getränk bis 2 h vor der Operation
Verfahren: ERAS-Protokolle
Keine Darmvorbereitung
Verfahren: ERAS-Protokolle
Keine nasogastrische Platzierung; falls verwendet, am 1. postoperativen Tag entfernen
Verfahren: ERAS-Protokolle
Gegebenenfalls werden vasoaktive Medikamente eingesetzt
Verfahren: ERAS-Protokolle
Temperaturmanagement
Verfahren: ERAS-Protokolle
Intraabdominelle Drainagen dürfen nicht verwendet werden
Verfahren: ERAS-Protokolle
Intraperitoneale Ropivicain-Infusion
Verfahren: ERAS-Protokolle

Am 1. postoperativen Tag Nasen-Magen-Katheter entfernt / Blasenkatheter entfernt.

Orale Nicht-Opioid-Analgesie/Trinken von 0,5 l Flüssigkeit. Aktive Mobilisierung

Verfahren: ERAS-Protokolle
Am 2. postoperativen Tag: Drainagen entfernt. Orale Diät wurde eingeleitet
Verfahren: ERAS-Protokolle
3.-4. postoperativer Tag： Beenden Sie die orale Nicht-Opioid-Analgesie
Verfahren: ERAS-Protokolle
Am 5.-6. postoperativen Tag Entlassungskriterien prüfen
Sonstiges: herkömmliche Pfadgruppe
unter Verwendung herkömmlicher Wege
Verfahren: herkömmliche Pfadgruppe
Keine feste Nahrung zum Abendessen vor der Operation und keine Flüssigkeiten 12 h vor der Operation. Routinemäßige Darmvorbereitung Nasogastrische Platzierung am Morgen der Operation
Verfahren: herkömmliche Pfadgruppe
Routinemäßige Anwendung von Anästhesiemitteln. Standard-5-Trokar-Laparoskopie-assistiertes Verfahren. IV. Flüssigkeiten nicht eingeschränkt (Ringer-Laktat 20 ml/kg in der ersten Stunde, dann mit einer Rate von 10-12 ml/kg/h) Routinemäßige Verwendung von abdominalen Drainageschläuchen und Platzierung von Kathetern.
Verfahren: herkömmliche Pfadgruppe
1. postoperativer Tag: Aufbewahrung eines Magenkatheters Entfernung des Blasenkatheters Opioid-Analgetikum durch intramuskuläre Injektion Parenterale Ernährung bis Blähungen. IV. Flüssigkeiten nicht eingeschränkt Mobilisierung im Bett
Verfahren: herkömmliche Pfadgruppe
2. postoperativer Tag Dem Patienten wird empfohlen, bis 24-48 h nach der Operation das Bett zu verlassen
Verfahren: herkömmliche Pfadgruppe
3.-4. postoperativer Tag： Magensonde entfernen, nachdem Blähungen begonnen haben. Ermutigt, in der Station zu gehen.
Verfahren: herkömmliche Pfadgruppe

5.-6. postoperativer Tag: Die orale Ernährung wurde von Flüssigkeiten auf Halbflüssigkeiten und normale Nahrung umgestellt.

Abflüsse entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kompartiment des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der Operation
bis 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) und der viszeralen Proteine ​​gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Tage
1 Tag vor und 1-5 Tage nach der Operation
Grundlinie und 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-212

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