Wpływ zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) na białka C-reaktywne i białka trzewne (ERASAG)
27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University
Wpływ zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) na białka C-reaktywne i białka trzewne u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, a następnie zrekrutowali 149 kolejnych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Dalej podzielono na grupę ERAS (n=73) i grupę szlaku konwencjonalnego (n=76).
Techniką operacyjną w obu grupach była taka sama gastrektomia wspomagana laparoskopowo z limfadenektomią D2.
Porównywane wyniki obejmowały parametry kliniczne i wskaźniki surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: Protokoły ERAS
- Procedura: konwencjonalna grupa szlaków
- Procedura: konwencjonalna grupa szlaków
- Procedura: konwencjonalna grupa szlaków
- Procedura: konwencjonalna grupa szlaków
- Procedura: konwencjonalna grupa szlaków
- Procedura: konwencjonalna grupa szlaków
Szczegółowy opis
W tym badaniu z powodzeniem przeprowadzono przyspieszony powrót do zdrowia po operacji połączonej z gastrektomią wspomaganą laparoskopowo.
Rejestrowano parametry regeneracji, takie jak czas powrotu do normalnej diety, średni pobyt w szpitalu (d).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Rozpoznanie potwierdzone biopsją endoskopową i tomografią komputerową całego ciała
- Brak historii przewlekłej choroby nerek, przewlekłej choroby wątroby, dysfunkcji krążeniowo-oddechowej, wynik ASA ≦3
- Brak neoadiuwantowej chemioterapii i radioterapii
- Brak niedrożności przewodu pokarmowego i przerzutów odległych
Kryteria wyłączenia:
- Konwersja do otwartej gastrektomii
- Duża ilość prowadzącego krwawienia (>500 ml)
- Pacjenci wycofali swoją zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ERA
Protokoły ERAS
|
Normalny posiłek dozwolony do 6h przed operacją i napój węglowodanowy do 2h przed operacją
Bez przygotowania jelita
Brak umieszczenia nosowo-żołądkowego; jeśli są używane, usunąć w 1. dobie po operacji
Leki wazoaktywne stosowane w razie potrzeby
Zarządzanie temperaturą
Nie należy stosować drenów wewnątrzbrzusznych
Dootrzewnowa infuzja Ropivicaine
W 1. dobie pooperacyjnej usunięto cewnik nosowo-żołądkowy / usunięto cewnik moczowy. Doustne nieopioidowe środki przeciwbólowe/Picie 0,5 l płynu. Aktywna mobilizacja
W 2. dobie po operacji: usunięto dreny Rozpoczęto dietę doustną
3-4 dzień po operacji: Przerwij doustną analgezję nieopioidową
W 5-6 dobie pooperacyjnej Sprawdź kryteria wypisu
|
|
Inny: konwencjonalna grupa szlaków
przy użyciu konwencjonalnej ścieżki
|
Brak pokarmów stałych w porze kolacji przed operacją i brak płynów na 12 h przed operacją.
Rutynowe przygotowanie jelita Umieszczenie nosowo-żołądkowe rano w dniu operacji
Rutynowe stosowanie leków znieczulających.
Standardowa procedura laparoskopowa z 5 trokarami.
IV płyny bez ograniczeń (mleczan Ringera 20 ml/kg w pierwszej godzinie, następnie w tempie 10-12 ml/kg/h) Rutynowe stosowanie drenów brzusznych i zakładanie cewników.
1. doba pooperacyjna: Zachować cewnik nosowo-żołądkowy Usunięcie cewnika moczowego Opioidowy lek przeciwbólowy w iniekcji domięśniowej Żywienie pozajelitowe do wzdęć.
IV płyny bez ograniczeń Mobilizacja w łóżku
2 doba pooperacyjna Pacjentowi zaleca się wstawanie z łóżka do 24-48h po zabiegu
3-4 dzień po operacji: Wyjąć sondę nosowo-żołądkową po wzdęciach Rozpoczęcie przyjmowania płynów doustnych.
Zachęcony do spacerów po oddziale.
5-6 doba pooperacyjna: Dieta doustna została zmieniona z płynnej na półpłynną i normalną. Odpływy usunięte |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podział pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu białka C-reaktywnego (CRP) i białek trzewnych
Ramy czasowe: linia podstawowa i 5 dni
|
1 dzień przed i 1-5 dni po operacji
|
linia podstawowa i 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-212
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .