Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající stanovení suché hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů dvěma metodami

22. ledna 2015 aktualizováno: Ana Elizabeth Prado Lima Figueiredo

Randomizovaná studie porovnávající analýzu s bioelektrickou impedancí a klinickým hodnocením ke stanovení suché hmotnosti u hemodialýzových pacientů

Adekvátní kontrola extracelulárního objemu je hlavním cílem renální substituční terapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Přetížení tekutin je přítomno v časných stadiích chronického onemocnění ledvin a významně přispívá k hypertenzi, arterioskleróze a vysoké prevalenci hypertrofie levé komory. Ty jsou spojeny s vysokou mírou nemocnosti a úmrtnosti v této skupině pacientů, míra dialýzy v Brazílii je kolem 17,9 % za rok. Suchá hmotnost během hemodialýzy zůstává delikátní mezerou mezi hypervolémií a hypovolémií. Mnoho studií ukázalo, že přísná kontrola hmotnosti po dialýze souvisí s lepšími výsledky v krátkodobém horizontu a vyšším dlouhodobým přežitím. Bylo navrženo mnoho metod pro objektivní odhad hydratačního stavu hemodialyzovaných pacientů, včetně ultrasonografie dolní duté žíly a echokardiografie. Tyto metody jsou však velmi časově náročné a těžkopádné v každodenní praxi. Ve většině dialyzačních středisek je suchá hmotnost hodnocena na základě subjektivních klinických kritérií, metodou pokus-omyl a časově náročná. Nedávno byl představen v Brazílii pro sledování tělesného složení pomocí multifrekvenční bioimpedance, nazývané Body Composition Monitor (BCM) vyráběné společností Fresenius Medical Care. BCM je kus bioimpedanční spektrometrie využívající tříkompartmentový model, který je schopen objektivně a přesně kvantifikovat extracelulární objem a stav hydratace každého pacienta měřením tělesného odporu vůči elektrickému proudu. Postup je bezpečný, jednoduchý a relativně levný. BCM využívá multifrekvenční proudy (v rozsahu od 5 do 1000 kHz). K provedení této studie nás motivuje dostupnost tohoto přístroje pro hodnocení tělesného složení, který efektivněji posuzuje suchou hmotnost a objektivně určuje cíl, kterého má být dosaženo, aby se předešlo hypertrofii levé komory, hypertenzi lépe zvládala a zlepšila kardiovaskulární výsledky. Cílem je tedy porovnat účinnost mezi analýzou bioelektrické impedance a klinickým hodnocením vhodnosti suché hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů. Prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie, která bude zahrnovat všechny pacienty s chronickým selháním ledvin na hemodialýze v nemocnici St. Luke's Hospital (PUC - RS), včetně pacientů s alespoň třemi měsíci na HD a starších 18 let. Očekávaným primárním výsledkem je dosažení větší přesnosti při stanovení stavu hydratace a suché hmotnosti těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti ve studii podstoupí období předchozího týdenního randomizace, kde budou registrována data, jako je krevní tlak před a po, průměrný přírůstek hmotnosti (delta hmotnost) mezi sezeními a komplikace transdialýzy.

V první fázi BIA a klinické hodnocení k posouzení stavu objemu krve před hemodialýzou v jediném hodnocení vyhodnotí všechny pacienty ve studii. Klinická metoda stanovení suché hmotnosti zahrnuje mimo jiné: anamnézu pacienta při hledání známek a symptomů objemového přetížení, analýzu krevního tlaku před léčbou, náhodné zvuky při auskultaci plic.

Pacienti budou randomizováni systematickým způsobem do dvou skupin:

Skupina A - Klinické hodnocení (AC): pacienti budou mít suchou hmotnost stanovenou klinickým vyšetřením jako jednotkovou rutinou po dobu čtyř týdnů. Klinická kritéria pro úpravu suché hmotnosti jsou: edém, dušnost, hlášená dušnost, krevní tlak po dialýze vyšší nebo roven 140/90 mmHg.

Skupina B - bioimpedance (BIA): BIA byla použita k odhadu suché hmotnosti po dobu čtyř týdnů, před prvním HD sezením týdne.

Na konci prvních čtyř týdnů bude u obou skupin hodnocen stav hydratace, údaje zaznamenané ve specifickém přístroji pro posouzení přírůstku hmotnosti mezi sezeními, frekvence komplikací a doba do dosažení suché hmotnosti.

Po dvoutýdenním intervalu, po vymytí, skupiny změnily metodu použitou k hodnocení jejich suché hmotnosti. ( A - BIA a B - CA) Po druhé fázi měli všichni pacienti další hodnocení pomocí BIA, aby se posoudil stav hydratace, přírůstek hmotnosti mezi sezeními, frekvence komplikací a doba do dosažení suché hmotnosti, všechna data zaznamenaná ve specifickém přístroji . Suché hmotnosti bylo dosaženo úpravami provedenými ve všech HD sezeních na základě klinického hodnocení nebo BIA. Maximální snížení k dosažení suché hmotnosti bylo 500 gramů hmotnosti na dialýzu. Sestry provedly klinické hodnocení v obou skupinách.

Jednotkový zdravotní tým, sestry a lékaři, vyškolení v metodice použité ve výzkumu, pomohli určit suchou hmotnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemodialyzovaný pacient starší 18 let, který přijal účast

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kovovými ortopedickými implantáty, kardiostimulátory, pacienti s amputovanými končetinami z důvodu neúspěšného hodnocení těchto pacientů bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a pacienti, kteří neakceptují účast ve studii nebo se rozhodnou odejít během období výzkumu studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Klinické hodnocení
Pacienti by měli suchou hmotnost stanovenou klinickým hodnocením (hladiny krevního tlaku, periferní edém, auskultace plic a symptomy).
Lékaři nebo sestry budou pacienty denně hodnotit a stanovovat suchou hmotnost
Experimentální: Bioimpedance
Pacienti by měli suchou hmotnost stanovenou podle stavu objemu pomocí monitoru tělesného složení (BCM).
stav přehydratace zjišťovat pomocí BCM jednou týdně ke stanovení suché hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu suché hmotnosti (DW) po 10 týdnech
Časové okno: Hodnocení DW každé dialýze po dobu 10 týdnů
Stav objemu by odpovídal suché hmotnosti a euvolémii
Hodnocení DW každé dialýze po dobu 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nežádoucích účinků transdialýza
Časové okno: každé dialýze po dobu 10 týdnů
počet nežádoucích účinků během dialýzy
každé dialýze po dobu 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AEFDRYWEIGHT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit