- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02348996
Studie srovnávající stanovení suché hmotnosti u hemodialyzovaných pacientů dvěma metodami
Randomizovaná studie porovnávající analýzu s bioelektrickou impedancí a klinickým hodnocením ke stanovení suché hmotnosti u hemodialýzových pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti ve studii podstoupí období předchozího týdenního randomizace, kde budou registrována data, jako je krevní tlak před a po, průměrný přírůstek hmotnosti (delta hmotnost) mezi sezeními a komplikace transdialýzy.
V první fázi BIA a klinické hodnocení k posouzení stavu objemu krve před hemodialýzou v jediném hodnocení vyhodnotí všechny pacienty ve studii. Klinická metoda stanovení suché hmotnosti zahrnuje mimo jiné: anamnézu pacienta při hledání známek a symptomů objemového přetížení, analýzu krevního tlaku před léčbou, náhodné zvuky při auskultaci plic.
Pacienti budou randomizováni systematickým způsobem do dvou skupin:
Skupina A - Klinické hodnocení (AC): pacienti budou mít suchou hmotnost stanovenou klinickým vyšetřením jako jednotkovou rutinou po dobu čtyř týdnů. Klinická kritéria pro úpravu suché hmotnosti jsou: edém, dušnost, hlášená dušnost, krevní tlak po dialýze vyšší nebo roven 140/90 mmHg.
Skupina B - bioimpedance (BIA): BIA byla použita k odhadu suché hmotnosti po dobu čtyř týdnů, před prvním HD sezením týdne.
Na konci prvních čtyř týdnů bude u obou skupin hodnocen stav hydratace, údaje zaznamenané ve specifickém přístroji pro posouzení přírůstku hmotnosti mezi sezeními, frekvence komplikací a doba do dosažení suché hmotnosti.
Po dvoutýdenním intervalu, po vymytí, skupiny změnily metodu použitou k hodnocení jejich suché hmotnosti. ( A - BIA a B - CA) Po druhé fázi měli všichni pacienti další hodnocení pomocí BIA, aby se posoudil stav hydratace, přírůstek hmotnosti mezi sezeními, frekvence komplikací a doba do dosažení suché hmotnosti, všechna data zaznamenaná ve specifickém přístroji . Suché hmotnosti bylo dosaženo úpravami provedenými ve všech HD sezeních na základě klinického hodnocení nebo BIA. Maximální snížení k dosažení suché hmotnosti bylo 500 gramů hmotnosti na dialýzu. Sestry provedly klinické hodnocení v obou skupinách.
Jednotkový zdravotní tým, sestry a lékaři, vyškolení v metodice použité ve výzkumu, pomohli určit suchou hmotnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodialyzovaný pacient starší 18 let, který přijal účast
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kovovými ortopedickými implantáty, kardiostimulátory, pacienti s amputovanými končetinami z důvodu neúspěšného hodnocení těchto pacientů bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a pacienti, kteří neakceptují účast ve studii nebo se rozhodnou odejít během období výzkumu studie .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klinické hodnocení
Pacienti by měli suchou hmotnost stanovenou klinickým hodnocením (hladiny krevního tlaku, periferní edém, auskultace plic a symptomy).
|
Lékaři nebo sestry budou pacienty denně hodnotit a stanovovat suchou hmotnost
|
|
Experimentální: Bioimpedance
Pacienti by měli suchou hmotnost stanovenou podle stavu objemu pomocí monitoru tělesného složení (BCM).
|
stav přehydratace zjišťovat pomocí BCM jednou týdně ke stanovení suché hmotnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu suché hmotnosti (DW) po 10 týdnech
Časové okno: Hodnocení DW každé dialýze po dobu 10 týdnů
|
Stav objemu by odpovídal suché hmotnosti a euvolémii
|
Hodnocení DW každé dialýze po dobu 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nežádoucích účinků transdialýza
Časové okno: každé dialýze po dobu 10 týdnů
|
počet nežádoucích účinků během dialýzy
|
každé dialýze po dobu 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEFDRYWEIGHT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .