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Estudo comparando a determinação do peso seco em pacientes em hemodiálise com dois métodos

22 de janeiro de 2015 atualizado por: Ana Elizabeth Prado Lima Figueiredo

Estudo Randomizado Comparando Análise com Impedância Bioelétrica e Avaliação Clínica para Determinar Peso Seco em Pacientes em Hemodiálise

O controle adequado do volume extracelular é um dos principais objetivos da terapia renal substitutiva em pacientes com doença renal crônica. A sobrecarga hídrica está presente nos estágios iniciais da doença renal crônica e contribui significativamente para hipertensão, arteriosclerose e alta prevalência de hipertrofia ventricular esquerda. Estas estão associadas a altas taxas de morbidade e mortalidade neste grupo de pacientes, as taxas em diálise no Brasil estão em torno de17,9 % por ano. O peso seco durante a hemodiálise permanece uma lacuna delicada entre hipervolemia e hipovolemia. Muitos estudos mostraram que o controle rígido do peso pós-diálise está relacionado a melhores resultados em curto prazo e maior sobrevida em longo prazo. Muitos métodos têm sido propostos para estimar o estado de hidratação de pacientes em hemodiálise de forma objetiva, incluindo a ultrassonografia da veia cava inferior e a ecocardiografia. No entanto, esses métodos são muito demorados e complicados de usar na prática diária. Na maioria dos centros de diálise, o peso seco é avaliado em critérios clínicos subjetivos, com tentativa e erro e demorado. Recentemente foi introduzido no Brasil para monitorar a composição corporal por bioimpedância multifrequencial, denominado Body Composition Monitor ( BCM ) fabricado pela Fresenius Medical Care. O BCM é uma peça de espectrometria de bioimpedância utilizando um modelo de três compartimentos, capaz de quantificar de forma objetiva e precisa o volume extracelular e o estado de hidratação de cada paciente por meio da medição da resistência corporal a uma corrente elétrica. O procedimento é seguro, simples e relativamente barato. O BCM usa correntes de multifrequência (variando de 5 a 1000 KHz). A disponibilidade deste aparelho de avaliação da composição corporal que avalia o peso seco de forma mais eficiente e objetiva determina uma meta a ser alcançada para prevenir a hipertrofia ventricular esquerda, controlar melhor a hipertensão e melhorar os desfechos cardiovasculares, nos motiva a realizar este estudo. Assim, o objetivo é comparar a eficácia entre a análise de bioimpedância elétrica e a avaliação clínica para adequação do peso seco em pacientes em hemodiálise. Estudo prospectivo, randomizado, cruzado, que incluirá todos os pacientes renais crônicos em hemodiálise no Hospital São Lucas (PUC - RS), incluindo pacientes com pelo menos três meses em HD e maiores de 18 anos. O desfecho primário esperado é obter maior precisão na determinação do estado de hidratação e peso seco desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Todos os pacientes do estudo passarão por um período de randomização prévia de uma semana, onde serão registrados dados como pressão arterial pré e pós, ganho de peso médio (peso delta) entre as sessões e complicações transdialíticas.

Na primeira fase, a BIA e a avaliação clínica para avaliar o estado da volemia pré-sessão de hemodiálise em uma única avaliação avaliarão todos os pacientes do estudo. O método de avaliação clínica para determinação do peso seco inclui: anamnese do paciente em busca de sinais e sintomas de sobrecarga volêmica, análise da pressão arterial pré-tratamento, ruídos adventícios na ausculta pulmonar entre outros.

Os pacientes serão randomizados de forma sistemática em dois grupos:

Grupo A - Avaliação Clínica (AC): os pacientes terão o peso seco determinado por exame clínico, como rotina da unidade, durante quatro semanas. Os critérios clínicos para ajustes de peso seco são: edema, dispnéia, falta de ar relatada, pressão arterial pós-diálise maior ou igual a 140/90 mmHg.

Grupo B - bioimpedância (BIA): A BIA foi utilizada para estimar o peso seco por quatro semanas, pré primeira sessão de HD da semana.

Ao final das quatro primeiras semanas ambos os grupos serão avaliados quanto ao estado de hidratação, dados registrados em instrumento específico para avaliação do ganho de peso entre as sessões, frequência de complicações e tempo para atingir o peso seco.

Após um intervalo de duas semanas, wash out, os grupos mudariam o método utilizado para avaliar seu peso seco. ( A - BIA e B -CA) Após a segunda fase, todos os pacientes tiveram uma nova avaliação com BIA para avaliar o estado de hidratação, ganho de peso entre as sessões, frequência de complicações e tempo para atingir o peso seco, todos os dados registrados em um instrumento específico . O peso seco foi obtido por ajustes feitos em todas as sessões de HD, com base na avaliação clínica ou BIA. O decréscimo máximo para atingir o peso seco foi de 500 gramas de peso por sessão de diálise. Enfermeiros fizeram avaliação clínica em ambos os grupos.

A equipe de saúde da unidade, enfermeiros e médicos, treinados na metodologia utilizada na pesquisa, auxiliaram na determinação do peso seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente em hemodiálise maior de 18 anos que aceitou participar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com implantes ortopédicos metálicos, marca-passos cardíacos, pacientes com membros amputados, devido à falha na avaliação desses pacientes pela bioimpedância elétrica (BIA) e pacientes que não aceitam participar do estudo ou decidem sair durante o período da pesquisa do estudo .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação clínica
Os pacientes teriam o peso seco determinado pela avaliação clínica (níveis pressóricos, edema periférico, ausculta pulmonar e sintomas).
Médicos ou enfermeiras avaliarão os pacientes diariamente e determinarão o peso seco
Experimental: Bioimpedância
Os pacientes teriam o peso seco determinado de acordo com o estado do volume com um monitor de composição corporal (BCM)
estado de hiperidratação determinado pelo BCM uma vez por semana para determinar o peso seco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de peso seco (DW) em 10 semanas
Prazo: Avaliação DW a cada sessão de diálise por 10 semanas
O status do volume corresponderia ao peso seco e à euvolemia
Avaliação DW a cada sessão de diálise por 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição de eventos adversos na transdiálise
Prazo: cada sessão de diálise por 10 semanas
contagem do número de eventos adversos durante uma sessão de diálise
cada sessão de diálise por 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AEFDRYWEIGHT

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Ensaios clínicos em Avaliação clínica

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