- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02348996
Estudo comparando a determinação do peso seco em pacientes em hemodiálise com dois métodos
Estudo Randomizado Comparando Análise com Impedância Bioelétrica e Avaliação Clínica para Determinar Peso Seco em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes do estudo passarão por um período de randomização prévia de uma semana, onde serão registrados dados como pressão arterial pré e pós, ganho de peso médio (peso delta) entre as sessões e complicações transdialíticas.
Na primeira fase, a BIA e a avaliação clínica para avaliar o estado da volemia pré-sessão de hemodiálise em uma única avaliação avaliarão todos os pacientes do estudo. O método de avaliação clínica para determinação do peso seco inclui: anamnese do paciente em busca de sinais e sintomas de sobrecarga volêmica, análise da pressão arterial pré-tratamento, ruídos adventícios na ausculta pulmonar entre outros.
Os pacientes serão randomizados de forma sistemática em dois grupos:
Grupo A - Avaliação Clínica (AC): os pacientes terão o peso seco determinado por exame clínico, como rotina da unidade, durante quatro semanas. Os critérios clínicos para ajustes de peso seco são: edema, dispnéia, falta de ar relatada, pressão arterial pós-diálise maior ou igual a 140/90 mmHg.
Grupo B - bioimpedância (BIA): A BIA foi utilizada para estimar o peso seco por quatro semanas, pré primeira sessão de HD da semana.
Ao final das quatro primeiras semanas ambos os grupos serão avaliados quanto ao estado de hidratação, dados registrados em instrumento específico para avaliação do ganho de peso entre as sessões, frequência de complicações e tempo para atingir o peso seco.
Após um intervalo de duas semanas, wash out, os grupos mudariam o método utilizado para avaliar seu peso seco. ( A - BIA e B -CA) Após a segunda fase, todos os pacientes tiveram uma nova avaliação com BIA para avaliar o estado de hidratação, ganho de peso entre as sessões, frequência de complicações e tempo para atingir o peso seco, todos os dados registrados em um instrumento específico . O peso seco foi obtido por ajustes feitos em todas as sessões de HD, com base na avaliação clínica ou BIA. O decréscimo máximo para atingir o peso seco foi de 500 gramas de peso por sessão de diálise. Enfermeiros fizeram avaliação clínica em ambos os grupos.
A equipe de saúde da unidade, enfermeiros e médicos, treinados na metodologia utilizada na pesquisa, auxiliaram na determinação do peso seco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente em hemodiálise maior de 18 anos que aceitou participar
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes ortopédicos metálicos, marca-passos cardíacos, pacientes com membros amputados, devido à falha na avaliação desses pacientes pela bioimpedância elétrica (BIA) e pacientes que não aceitam participar do estudo ou decidem sair durante o período da pesquisa do estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Avaliação clínica
Os pacientes teriam o peso seco determinado pela avaliação clínica (níveis pressóricos, edema periférico, ausculta pulmonar e sintomas).
|
Médicos ou enfermeiras avaliarão os pacientes diariamente e determinarão o peso seco
|
Experimental: Bioimpedância
Os pacientes teriam o peso seco determinado de acordo com o estado do volume com um monitor de composição corporal (BCM)
|
estado de hiperidratação determinado pelo BCM uma vez por semana para determinar o peso seco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no status de peso seco (DW) em 10 semanas
Prazo: Avaliação DW a cada sessão de diálise por 10 semanas
|
O status do volume corresponderia ao peso seco e à euvolemia
|
Avaliação DW a cada sessão de diálise por 10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição de eventos adversos na transdiálise
Prazo: cada sessão de diálise por 10 semanas
|
contagem do número de eventos adversos durante uma sessão de diálise
|
cada sessão de diálise por 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEFDRYWEIGHT
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