Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner tørvægtsbestemmelse hos hæmodialysepatienter med to metoder

22. januar 2015 opdateret af: Ana Elizabeth Prado Lima Figueiredo

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner analyse med bioelektrisk impedans og klinisk evaluering for at bestemme tørvægt hos hæmodialysepatienter

Tilstrækkelig kontrol af ekstracellulært volumen er et hovedmål for nyreudskiftningsterapi hos patienter med kronisk nyresygdom. Væskeoverbelastning er til stede i de tidlige stadier af kronisk nyresygdom og bidrager væsentligt til hypertension, arteriosklerose og høj forekomst af venstre ventrikelhypertrofi. Disse er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater i denne gruppe af patienter, dialyserater i Brasilien er omkring 17,9 % Per år. Tørvægt under hæmodialyse forbliver en delikat kløft mellem hypervolæmi og hypovolæmi. Mange undersøgelser har vist, at stram kontrol af vægten efter dialyse er relateret til bedre resultater på kort sigt og højere langsigtet overlevelse. Mange metoder er blevet foreslået til at estimere hydreringsstatus for hæmodialysepatienter på en objektiv måde, herunder ultralydsografi af vena cava inferior og ekkokardiografi. Disse metoder er dog meget tidskrævende og besværlige at bruge i daglig praksis. I de fleste dialysecentre vurderes tørvægten ud fra subjektive kliniske kriterier, med forsøg og fejl og tidskrævende. Den blev for nylig introduceret i Brasilien for at overvåge kropssammensætning ved multifrekvens bioimpedans, kaldet Body Composition Monitor (BCM) fremstillet af Fresenius Medical Care. BCM er et stykke bioimpedansspektrometri ved hjælp af en model med tre rum, der objektivt og præcist kan kvantificere det ekstracellulære volumen og hydreringsstatus for hver patient ved at måle kroppens modstand mod en elektrisk strøm. Proceduren er sikker, enkel og relativt billig. BCM bruger multi-frekvens strømme (spænder fra 5 til 1000 KHz). Tilgængeligheden af ​​denne enhedsevaluering af kropssammensætning, som vurderer tørvægten mere effektivt og objektivt bestemmer et mål, der skal nås for at forhindre venstre ventrikelhypertrofi, hypertension bedre styre og forbedre kardiovaskulære resultater, motiverer os til at udføre denne undersøgelse. Så målet er at sammenligne effektiviteten mellem bioelektrisk impedansanalyse og klinisk evaluering for egnethed af tørvægt hos hæmodialysepatienter. Et prospektivt, randomiseret crossover-studie, som vil omfatte alle patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse på St. Luke's Hospital (PUC - RS), inklusive patienter med mindst tre måneder på HD og over 18 år. Det forventede primære resultat er at opnå større nøjagtighed ved bestemmelse af hydreringstilstanden og tørvægten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå en periode med forudgående randomisering på en uge, hvor data vil blive registreret såsom før og efter blodtryk, gennemsnitlig vægtøgning (deltavægt) mellem sessioner og transdialysekomplikationer.

I den første fase vil BIA og klinisk evaluering for at vurdere blodvolumen før hæmodialysesession tilstand i en enkelt vurdering evaluere alle patienter i undersøgelsen. Den kliniske vurderingsmetode til tørvægtbestemmelse omfatter: patienthistorie på jagt efter tegn og symptomer på volumenoverbelastning, analyse af blodtryk før behandling, utilsigtede lyde i lungeauskultation blandt andre.

Patienter vil blive randomiseret på en systematisk måde i to grupper:

Gruppe A - Clinic Assessment (AC): Patienter vil få fastlagt tørvægt ved klinisk undersøgelse, som enhedsrutine, i fire uger. Kliniske kriterier for tørvægtsjusteringer er: ødem, dyspnø, rapporteret åndenød, blodtryk efter dialyse større end eller lig med 140/90 mmHg.

Gruppe B - bioimpedans (BIA): BIA blev brugt til at estimere tørvægt i fire uger, før ugens første HD-session.

I slutningen af ​​de første fire uger vil begge grupper blive vurderet for hydreringstilstand, data registreret i et specifikt instrument for at vurdere vægtøgning mellem sessioner, hyppighed af komplikationer og tid til at nå tørvægt.

Efter to ugers interval, udvaskning, ville grupperne ændre den metode, der blev brugt til at vurdere deres tørvægt. (A - BIA og B -CA) Efter anden fase fik alle patienter en yderligere evaluering med BIA for at vurdere hydreringstilstand, vægtøgning mellem sessioner, hyppighed af komplikationer og tid til at nå tørvægt, alle data registreret i et specifikt instrument . Tørvægt blev opnået ved justeringer foretaget i alle HD-sessioner, baseret på klinisk evaluering eller BIA. Den maksimale reduktion til opnået tørvægt var 500 gram vægt pr. dialysesession. Sygeplejersker foretog en klinisk evaluering i begge grupper.

Enhedens hedeteam, sygeplejersker og læger, uddannet i den metodologi, der blev brugt i forskningen, hjalp med at bestemme tørvægten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialysepatient over 18 år, der accepterede at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ortopædiske metalimplantater, pacemakere, patienter med amputerede lemmer på grund af manglende evaluering af disse patienter ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen eller beslutter at forlade undersøgelsesperioden. .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Klinisk vurdering
Patienter ville have tørvægt bestemt ved klinisk evaluering (blodtryksniveauer, perifert ødem, pulmonal auskultation og symptomer).
Læger eller sygeplejersker vil evaluere patienter på daglig basis og bestemme tørvægt
Eksperimentel: Bioimpedans
Patienter ville have tørvægt bestemt i henhold til volumenstatus med en kropssammensætningsmonitor (BCM)
status for overhydrering bestemmes af BCM en gang om ugen for at bestemme tørvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tørvægtsstatus (DW) efter 10 uger
Tidsramme: DW vurdering hver dialyse session i 10 uger
Volumenstatus ville matche tørvægt og euvolæmi
DW vurdering hver dialyse session i 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faldende bivirkninger ved transdialyse
Tidsramme: hver dialysesession i 10 uger
antal af bivirkninger under en dialysesession
hver dialysesession i 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEFDRYWEIGHT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner