- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02348996
Undersøgelse, der sammenligner tørvægtsbestemmelse hos hæmodialysepatienter med to metoder
Randomiseret undersøgelse, der sammenligner analyse med bioelektrisk impedans og klinisk evaluering for at bestemme tørvægt hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i undersøgelsen vil gennemgå en periode med forudgående randomisering på en uge, hvor data vil blive registreret såsom før og efter blodtryk, gennemsnitlig vægtøgning (deltavægt) mellem sessioner og transdialysekomplikationer.
I den første fase vil BIA og klinisk evaluering for at vurdere blodvolumen før hæmodialysesession tilstand i en enkelt vurdering evaluere alle patienter i undersøgelsen. Den kliniske vurderingsmetode til tørvægtbestemmelse omfatter: patienthistorie på jagt efter tegn og symptomer på volumenoverbelastning, analyse af blodtryk før behandling, utilsigtede lyde i lungeauskultation blandt andre.
Patienter vil blive randomiseret på en systematisk måde i to grupper:
Gruppe A - Clinic Assessment (AC): Patienter vil få fastlagt tørvægt ved klinisk undersøgelse, som enhedsrutine, i fire uger. Kliniske kriterier for tørvægtsjusteringer er: ødem, dyspnø, rapporteret åndenød, blodtryk efter dialyse større end eller lig med 140/90 mmHg.
Gruppe B - bioimpedans (BIA): BIA blev brugt til at estimere tørvægt i fire uger, før ugens første HD-session.
I slutningen af de første fire uger vil begge grupper blive vurderet for hydreringstilstand, data registreret i et specifikt instrument for at vurdere vægtøgning mellem sessioner, hyppighed af komplikationer og tid til at nå tørvægt.
Efter to ugers interval, udvaskning, ville grupperne ændre den metode, der blev brugt til at vurdere deres tørvægt. (A - BIA og B -CA) Efter anden fase fik alle patienter en yderligere evaluering med BIA for at vurdere hydreringstilstand, vægtøgning mellem sessioner, hyppighed af komplikationer og tid til at nå tørvægt, alle data registreret i et specifikt instrument . Tørvægt blev opnået ved justeringer foretaget i alle HD-sessioner, baseret på klinisk evaluering eller BIA. Den maksimale reduktion til opnået tørvægt var 500 gram vægt pr. dialysesession. Sygeplejersker foretog en klinisk evaluering i begge grupper.
Enhedens hedeteam, sygeplejersker og læger, uddannet i den metodologi, der blev brugt i forskningen, hjalp med at bestemme tørvægten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmodialysepatient over 18 år, der accepterede at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ortopædiske metalimplantater, pacemakere, patienter med amputerede lemmer på grund af manglende evaluering af disse patienter ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen eller beslutter at forlade undersøgelsesperioden. .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klinisk vurdering
Patienter ville have tørvægt bestemt ved klinisk evaluering (blodtryksniveauer, perifert ødem, pulmonal auskultation og symptomer).
|
Læger eller sygeplejersker vil evaluere patienter på daglig basis og bestemme tørvægt
|
|
Eksperimentel: Bioimpedans
Patienter ville have tørvægt bestemt i henhold til volumenstatus med en kropssammensætningsmonitor (BCM)
|
status for overhydrering bestemmes af BCM en gang om ugen for at bestemme tørvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tørvægtsstatus (DW) efter 10 uger
Tidsramme: DW vurdering hver dialyse session i 10 uger
|
Volumenstatus ville matche tørvægt og euvolæmi
|
DW vurdering hver dialyse session i 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faldende bivirkninger ved transdialyse
Tidsramme: hver dialysesession i 10 uger
|
antal af bivirkninger under en dialysesession
|
hver dialysesession i 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEFDRYWEIGHT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .