- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02348996
Исследование, сравнивающее определение сухого веса у пациентов, находящихся на гемодиализе, двумя методами
Рандомизированное исследование, сравнивающее анализ с биоэлектрическим импедансом и клинической оценкой для определения сухого веса у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут предварительно рандомизированы в течение недели, где будут регистрироваться такие данные, как артериальное давление до и после, средняя прибавка в весе (дельта веса) между сеансами и трансдиализные осложнения.
На первом этапе BIA и клиническая оценка для оценки состояния объема крови перед сеансом гемодиализа в рамках одной оценки будут оценивать всех пациентов в исследовании. Клинический метод оценки сухого веса включает в себя: анамнез пациента в поисках признаков и симптомов объемной перегрузки, анализ артериального давления до лечения, посторонние шумы при аускультации легких и др.
Пациенты будут систематически рандомизированы в две группы:
Группа A - Клиническая оценка (AC): у пациентов будет определяться сухая масса тела путем клинического осмотра, как обычно, в течение четырех недель. Клиническими критериями коррекции сухого веса являются: отеки, одышка, одышка, артериальное давление после диализа выше или равное 140/90 мм рт.ст.
Группа B - биоимпеданс (BIA): BIA использовали для оценки сухой массы в течение четырех недель перед первым сеансом ГД на неделе.
В конце первых четырех недель обе группы будут оцениваться на предмет состояния гидратации, данные регистрируются в специальном приборе для оценки увеличения веса между сеансами, частоты осложнений и времени для достижения сухого веса.
После двухнедельного интервала, вымывшись, группы меняли метод, используемый для оценки их сухого веса. ( A - BIA и B -CA) После второй фазы все пациенты прошли дополнительную оценку с помощью BIA для оценки состояния гидратации, увеличения веса между сеансами, частоты осложнений и времени для достижения сухой массы, все данные зарегистрированы в специальном приборе. . Сухой вес был достигнут путем корректировок, сделанных во всех сеансах ГД, на основе клинической оценки или BIA. Максимальное снижение достигнутого сухого веса составило 500 граммов веса за сеанс диализа. Медсестры провели клиническую оценку в обеих группах.
Медицинская бригада подразделения, медсестры и врачи, обученные методике, использованной в исследовании, помогли определить сухую массу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гемодиализный пациент старше 18 лет, согласившийся на участие
Критерий исключения:
- Пациенты с металлическими ортопедическими имплантатами, кардиостимуляторами, пациенты с ампутированными конечностями из-за невозможности оценки этих пациентов с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и пациенты, которые не принимают участие в исследовании или решают покинуть исследование в течение периода исследования. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Клиническая оценка
Сухой вес пациентов определяли на основании клинической оценки (уровень артериального давления, периферический отек, аускультация легких и симптомы).
|
Врачи или медсестры будут ежедневно осматривать пациентов и определять сухую массу.
|
Экспериментальный: Биоимпеданс
Сухой вес пациентов будет определяться в соответствии с состоянием объема с помощью монитора состава тела (BCM).
|
состояние гипергидратации определяют с помощью BCM один раз в неделю для определения сухого веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение статуса сухого веса (DW) через 10 недель
Временное ограничение: Оценка DW каждый сеанс диализа в течение 10 недель
|
Объемный статус будет соответствовать сухому весу и эуволемии.
|
Оценка DW каждый сеанс диализа в течение 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение нежелательных явлений при трансдиализе
Временное ограничение: каждый сеанс диализа в течение 10 недель
|
подсчет количества нежелательных явлений во время сеанса диализа
|
каждый сеанс диализа в течение 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEFDRYWEIGHT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническая оценка
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCРекрутингОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.РекрутингПродвинутые солидные опухолиШвейцария
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыРекрутингБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты