Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее определение сухого веса у пациентов, находящихся на гемодиализе, двумя методами

22 января 2015 г. обновлено: Ana Elizabeth Prado Lima Figueiredo

Рандомизированное исследование, сравнивающее анализ с биоэлектрическим импедансом и клинической оценкой для определения сухого веса у пациентов, находящихся на гемодиализе

Адекватный контроль внеклеточного объема является основной целью заместительной почечной терапии у пациентов с хроническим заболеванием почек. Перегрузка жидкостью наблюдается на ранних стадиях хронического заболевания почек и вносит значительный вклад в гипертензию, артериосклероз и высокую распространенность гипертрофии левого желудочка. Это связано с высокими показателями заболеваемости и смертности в этой группе пациентов, частота диализа в Бразилии составляет около 17,9. % в год. Сухой вес при гемодиализе остается деликатным разрывом между гиперволемией и гиповолемией. Многие исследования показали, что строгий контроль веса после диализа связан с лучшими результатами в краткосрочной перспективе и более высокой долгосрочной выживаемостью. Было предложено множество методов для объективной оценки состояния гидратации пациентов, находящихся на гемодиализе, включая УЗИ нижней полой вены и эхокардиографию. Однако эти методы очень трудоемки и громоздки в повседневной практике. В большинстве диализных центров сухой вес оценивается по субъективным клиническим критериям методом проб и ошибок и занимает много времени. Недавно в Бразилии он был представлен для мониторинга состава тела с помощью многочастотного биоимпеданса под названием Body Composition Monitor (BCM), производимого Fresenius Medical Care. BCM представляет собой часть биоимпедансной спектрометрии с использованием трехкомпонентной модели, способной объективно и точно количественно оценить внеклеточный объем и состояние гидратации каждого пациента путем измерения сопротивления тела электрическому току. Процедура безопасна, проста и относительно недорога. BCM использует многочастотные токи (от 5 до 1000 кГц). Наличие этого устройства оценки состава тела, которое более эффективно оценивает сухую массу и объективно определяет цель, которую необходимо достичь, чтобы предотвратить гипертрофию левого желудочка, лучше контролировать гипертонию и улучшить сердечно-сосудистые исходы, мотивирует нас на проведение этого исследования. Таким образом, цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность между анализом биоэлектрического импеданса и клинической оценкой пригодности сухого веса у пациентов, находящихся на гемодиализе. Проспективное рандомизированное перекрестное исследование, в которое будут включены все пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе в больнице Св. Луки (PUC-RS), в том числе пациенты, находящиеся на ГД не менее трех месяцев и старше 18 лет. Ожидаемый первичный результат заключается в достижении большей точности в определении состояния гидратации и сухого веса у этих пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты, участвующие в исследовании, будут предварительно рандомизированы в течение недели, где будут регистрироваться такие данные, как артериальное давление до и после, средняя прибавка в весе (дельта веса) между сеансами и трансдиализные осложнения.

На первом этапе BIA и клиническая оценка для оценки состояния объема крови перед сеансом гемодиализа в рамках одной оценки будут оценивать всех пациентов в исследовании. Клинический метод оценки сухого веса включает в себя: анамнез пациента в поисках признаков и симптомов объемной перегрузки, анализ артериального давления до лечения, посторонние шумы при аускультации легких и др.

Пациенты будут систематически рандомизированы в две группы:

Группа A - Клиническая оценка (AC): у пациентов будет определяться сухая масса тела путем клинического осмотра, как обычно, в течение четырех недель. Клиническими критериями коррекции сухого веса являются: отеки, одышка, одышка, артериальное давление после диализа выше или равное 140/90 мм рт.ст.

Группа B - биоимпеданс (BIA): BIA использовали для оценки сухой массы в течение четырех недель перед первым сеансом ГД на неделе.

В конце первых четырех недель обе группы будут оцениваться на предмет состояния гидратации, данные регистрируются в специальном приборе для оценки увеличения веса между сеансами, частоты осложнений и времени для достижения сухого веса.

После двухнедельного интервала, вымывшись, группы меняли метод, используемый для оценки их сухого веса. ( A - BIA и B -CA) После второй фазы все пациенты прошли дополнительную оценку с помощью BIA для оценки состояния гидратации, увеличения веса между сеансами, частоты осложнений и времени для достижения сухой массы, все данные зарегистрированы в специальном приборе. . Сухой вес был достигнут путем корректировок, сделанных во всех сеансах ГД, на основе клинической оценки или BIA. Максимальное снижение достигнутого сухого веса составило 500 граммов веса за сеанс диализа. Медсестры провели клиническую оценку в обеих группах.

Медицинская бригада подразделения, медсестры и врачи, обученные методике, использованной в исследовании, помогли определить сухую массу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гемодиализный пациент старше 18 лет, согласившийся на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты с металлическими ортопедическими имплантатами, кардиостимуляторами, пациенты с ампутированными конечностями из-за невозможности оценки этих пациентов с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и пациенты, которые не принимают участие в исследовании или решают покинуть исследование в течение периода исследования. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Клиническая оценка
Сухой вес пациентов определяли на основании клинической оценки (уровень артериального давления, периферический отек, аускультация легких и симптомы).
Врачи или медсестры будут ежедневно осматривать пациентов и определять сухую массу.
Экспериментальный: Биоимпеданс
Сухой вес пациентов будет определяться в соответствии с состоянием объема с помощью монитора состава тела (BCM).
состояние гипергидратации определяют с помощью BCM один раз в неделю для определения сухого веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса сухого веса (DW) через 10 недель
Временное ограничение: Оценка DW каждый сеанс диализа в течение 10 недель
Объемный статус будет соответствовать сухому весу и эуволемии.
Оценка DW каждый сеанс диализа в течение 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение нежелательных явлений при трансдиализе
Временное ограничение: каждый сеанс диализа в течение 10 недель
подсчет количества нежелательных явлений во время сеанса диализа
каждый сеанс диализа в течение 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AEFDRYWEIGHT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая оценка

Подписаться