Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin de bepaling van het drooggewicht bij hemodialysepatiënten wordt vergeleken met twee methoden

22 januari 2015 bijgewerkt door: Ana Elizabeth Prado Lima Figueiredo

Gerandomiseerde studie waarin analyse wordt vergeleken met bio-elektrische impedantie en klinische evaluatie om droog gewicht te bepalen bij hemodialysepatiënten

Adequate controle van het extracellulaire volume is een belangrijk doel van nierfunctievervangende therapie bij patiënten met chronische nierziekte. Vochtoverbelasting is aanwezig in de vroege stadia van chronische nierziekte en draagt ​​aanzienlijk bij aan hypertensie, arteriosclerose en hoge prevalentie van linkerventrikelhypertrofie. Deze worden in verband gebracht met hoge morbiditeit en mortaliteit in deze groep patiënten, het percentage dialyse in Brazilië ligt rond de 17,9 % per jaar. Droog gewicht tijdens hemodialyse blijft een delicate kloof tussen hypervolemie en hypovolemie. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat strakke controle van het gewicht na de dialyse verband houdt met betere resultaten op korte termijn en hogere overleving op lange termijn. Er zijn veel methoden voorgesteld om de hydratatiestatus van hemodialysepatiënten op een objectieve manier te schatten, waaronder echografie van de vena cava inferior en echocardiografie. Deze methoden zijn echter zeer tijdrovend en omslachtig in de dagelijkse praktijk. In de meeste dialysecentra wordt het drooggewicht geëvalueerd op basis van subjectieve klinische criteria, met vallen en opstaan ​​en tijdrovend. Het werd onlangs geïntroduceerd in Brazilië om de lichaamssamenstelling te controleren door middel van multifrequentie bio-impedantie, genaamd Body Composition Monitor (BCM), vervaardigd door Fresenius Medical Care. De BCM is een stukje bio-impedantiespectrometrie met behulp van een model met drie compartimenten, dat in staat is om objectief en nauwkeurig het extracellulaire volume en de hydratatiestatus van elke patiënt te kwantificeren door de lichaamsweerstand tegen een elektrische stroom te meten. De procedure is veilig, eenvoudig en relatief goedkoop. De BCM maakt gebruik van stromen met meerdere frequenties (variërend van 5 tot 1000 KHz). De beschikbaarheid van dit apparaat om de lichaamssamenstelling te evalueren, dat het drooggewicht efficiënter beoordeelt en objectief een te bereiken doel bepaalt om linkerventrikelhypertrofie te voorkomen, hypertensie beter te beheersen en cardiovasculaire resultaten te verbeteren, motiveert ons om deze studie uit te voeren. Het doel is dus om de werkzaamheid te vergelijken tussen bio-elektrische impedantieanalyse en klinische evaluatie voor geschiktheid van droog gewicht bij hemodialysepatiënten. Een prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie, die alle patiënten met chronisch nierfalen zal omvatten die hemodialyse ondergaan in het St. Luke's Hospital (PUC - RS), inclusief patiënten die ten minste drie maanden HD hebben en ouder zijn dan 18 jaar. Het verwachte primaire resultaat is een grotere nauwkeurigheid bij het bepalen van de hydratatietoestand en het drooggewicht van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten in het onderzoek ondergaan een periode van voorafgaande randomisatie van een week, waarin gegevens worden geregistreerd zoals pre- en post-bloeddruk, gemiddelde gewichtstoename (deltagewicht) tussen sessies en transdialysecomplicaties.

In de eerste fase zullen BIA en klinische evaluatie om de status van de pre-hemodialysesessie van het bloedvolume in één enkele beoordeling te beoordelen, alle patiënten in het onderzoek evalueren. De klinische beoordelingsmethode voor het bepalen van het drooggewicht omvat onder andere: anamnese van de patiënt op zoek naar tekenen en symptomen van volumeoverbelasting, analyse van de bloeddruk vóór de behandeling, onvoorziene geluiden bij pulmonale auscultatie.

Patiënten worden op systematische wijze gerandomiseerd in twee groepen:

Groep A - Clinic Assessment (AC): het droge gewicht van patiënten wordt gedurende vier weken bepaald door middel van klinisch onderzoek, als eenheidsroutine. Klinische criteria voor drooggewichtsaanpassingen zijn: oedeem, kortademigheid, gemelde kortademigheid, bloeddruk na dialyse hoger dan of gelijk aan 140/90 mmHg.

Groep B - bio-impedantie (BIA): BIA werd gebruikt om het drooggewicht gedurende vier weken te schatten, vóór de eerste ZvH-sessie van de week.

Aan het einde van de eerste vier weken worden beide groepen beoordeeld op hydratatietoestand, gegevens geregistreerd in een specifiek instrument om gewichtstoename tussen sessies te beoordelen, frequentie van complicaties en tijd om droog gewicht te bereiken.

Na een interval van twee weken, uitwassen, veranderden de groepen de methode die werd gebruikt om hun drooggewicht te beoordelen. (A - BIA en B -CA) Na de tweede fase ondergingen alle patiënten een verdere evaluatie met BIA om de hydratatietoestand, gewichtstoename tussen sessies, frequentie van complicaties en tijd om drooggewicht te bereiken te beoordelen, alle gegevens geregistreerd in een specifiek instrument . Het drooggewicht werd bereikt door aanpassingen in alle ZvH-sessies, op basis van klinische evaluatie of BIA. De maximale afname tot het bereikte drooggewicht was 500 gram gewicht per dialysesessie. Verpleegkundigen deden klinische evaluatie in beide groepen.

Het gezondheidsteam van de eenheid, verpleegkundigen en artsen, getraind in de methodologie die in het onderzoek werd gebruikt, hielpen bij het bepalen van het drooggewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemodialysepatiënt ouder dan 18 jaar die bereid was deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metalen orthopedische implantaten, pacemakers, patiënten met geamputeerde ledematen, als gevolg van het mislukken van de evaluatie van deze patiënten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en patiënten die niet accepteren dat ze deelnemen aan het onderzoek of besluiten te vertrekken tijdens de periode van het onderzoek .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Klinische beoordeling
Het drooggewicht van patiënten zou worden bepaald door klinische evaluatie (bloeddrukniveaus, perifeer oedeem, pulmonale auscultatie en symptomen).
Artsen of verpleegkundigen zullen patiënten dagelijks evalueren en het drooggewicht bepalen
Experimenteel: Bio-impedantie
Het drooggewicht van patiënten zou worden bepaald op basis van de volumestatus met een lichaamssamenstellingsmonitor (BCM)
status van overhydratie bepalen door BCM eenmaal per week om het drooggewicht te bepalen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de status van droog gewicht (DW) na 10 weken
Tijdsspanne: DW-beoordeling elke dialysesessie gedurende 10 weken
De volumestatus zou overeenkomen met drooggewicht en euvolemie
DW-beoordeling elke dialysesessie gedurende 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afnemende bijwerkingen transdialyse
Tijdsspanne: elke dialysesessie gedurende 10 weken
telling van het aantal bijwerkingen tijdens een dialysesessie
elke dialysesessie gedurende 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AEFDRYWEIGHT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Klinische evaluatie

3
Abonneren