- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02348996
Studie waarin de bepaling van het drooggewicht bij hemodialysepatiënten wordt vergeleken met twee methoden
Gerandomiseerde studie waarin analyse wordt vergeleken met bio-elektrische impedantie en klinische evaluatie om droog gewicht te bepalen bij hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten in het onderzoek ondergaan een periode van voorafgaande randomisatie van een week, waarin gegevens worden geregistreerd zoals pre- en post-bloeddruk, gemiddelde gewichtstoename (deltagewicht) tussen sessies en transdialysecomplicaties.
In de eerste fase zullen BIA en klinische evaluatie om de status van de pre-hemodialysesessie van het bloedvolume in één enkele beoordeling te beoordelen, alle patiënten in het onderzoek evalueren. De klinische beoordelingsmethode voor het bepalen van het drooggewicht omvat onder andere: anamnese van de patiënt op zoek naar tekenen en symptomen van volumeoverbelasting, analyse van de bloeddruk vóór de behandeling, onvoorziene geluiden bij pulmonale auscultatie.
Patiënten worden op systematische wijze gerandomiseerd in twee groepen:
Groep A - Clinic Assessment (AC): het droge gewicht van patiënten wordt gedurende vier weken bepaald door middel van klinisch onderzoek, als eenheidsroutine. Klinische criteria voor drooggewichtsaanpassingen zijn: oedeem, kortademigheid, gemelde kortademigheid, bloeddruk na dialyse hoger dan of gelijk aan 140/90 mmHg.
Groep B - bio-impedantie (BIA): BIA werd gebruikt om het drooggewicht gedurende vier weken te schatten, vóór de eerste ZvH-sessie van de week.
Aan het einde van de eerste vier weken worden beide groepen beoordeeld op hydratatietoestand, gegevens geregistreerd in een specifiek instrument om gewichtstoename tussen sessies te beoordelen, frequentie van complicaties en tijd om droog gewicht te bereiken.
Na een interval van twee weken, uitwassen, veranderden de groepen de methode die werd gebruikt om hun drooggewicht te beoordelen. (A - BIA en B -CA) Na de tweede fase ondergingen alle patiënten een verdere evaluatie met BIA om de hydratatietoestand, gewichtstoename tussen sessies, frequentie van complicaties en tijd om drooggewicht te bereiken te beoordelen, alle gegevens geregistreerd in een specifiek instrument . Het drooggewicht werd bereikt door aanpassingen in alle ZvH-sessies, op basis van klinische evaluatie of BIA. De maximale afname tot het bereikte drooggewicht was 500 gram gewicht per dialysesessie. Verpleegkundigen deden klinische evaluatie in beide groepen.
Het gezondheidsteam van de eenheid, verpleegkundigen en artsen, getraind in de methodologie die in het onderzoek werd gebruikt, hielpen bij het bepalen van het drooggewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hemodialysepatiënt ouder dan 18 jaar die bereid was deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metalen orthopedische implantaten, pacemakers, patiënten met geamputeerde ledematen, als gevolg van het mislukken van de evaluatie van deze patiënten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en patiënten die niet accepteren dat ze deelnemen aan het onderzoek of besluiten te vertrekken tijdens de periode van het onderzoek .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Klinische beoordeling
Het drooggewicht van patiënten zou worden bepaald door klinische evaluatie (bloeddrukniveaus, perifeer oedeem, pulmonale auscultatie en symptomen).
|
Artsen of verpleegkundigen zullen patiënten dagelijks evalueren en het drooggewicht bepalen
|
Experimenteel: Bio-impedantie
Het drooggewicht van patiënten zou worden bepaald op basis van de volumestatus met een lichaamssamenstellingsmonitor (BCM)
|
status van overhydratie bepalen door BCM eenmaal per week om het drooggewicht te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de status van droog gewicht (DW) na 10 weken
Tijdsspanne: DW-beoordeling elke dialysesessie gedurende 10 weken
|
De volumestatus zou overeenkomen met drooggewicht en euvolemie
|
DW-beoordeling elke dialysesessie gedurende 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afnemende bijwerkingen transdialyse
Tijdsspanne: elke dialysesessie gedurende 10 weken
|
telling van het aantal bijwerkingen tijdens een dialysesessie
|
elke dialysesessie gedurende 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEFDRYWEIGHT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Klinische evaluatie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustBeëindigdZiekten van de luchtwegen | Longziekten, obstructief | Longziekte, chronisch obstructief | Longemfyseem | Bronchitis, chronischVerenigd Koninkrijk
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCWervingComplicaties bij een keizersnede | Obesitas, morbideVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk